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美國蓋丹特公司召回5萬個心室去纖顫器

【?2005-07-01 發布?】 美迪醫訊
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美國專門制造心臟治療儀器的蓋丹特公司日前宣布,由于產品設計缺陷,將在全球范圍內召回7個型號共計 5萬個心室去纖顫器。

這家公司表示,此次預計召回的去纖顫器中,一部分屬于設計有缺陷,使用過程中可能發生短路,其余問題產品可以通過調整程序,消除電腦芯片可能出錯的故障。

按照蓋丹特公司的召回計劃,公司準備為2.89萬名患者免費更換3種型號的去纖顫器,其中包括兩萬多名美國患者。而植入其余4種型號去纖顫器的2.1萬名患者只需重新調整芯片程序,即可消除故障,其中包括1.8萬名美國患者。

美國食品和藥物管理局(FDA)表示,這次召回出于商家自愿,并非強制召回。另據《紐約時報》早先報道,蓋丹特公司一直向醫生隱瞞產品存在的隱患。今年3月和5月,兩名植入這家公司產品的患者相繼死亡。面臨輿論壓力,公司宣布召回產品。

據統計,已有6.3萬個蓋丹特公司生產的去纖顫器植入患者體內,其中5萬個正處于使用中。每個去纖顫器的價格從2萬到3.5萬美元不等。

本文關鍵字: 去纖顫器 
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