距離第一次《翻新再用醫療器械監督管理規定》（下稱《規定》）研討會過去已經兩月有余，國內醫療器械生產企業正在焦急和忐忑中等待。新規或改或廢，仍是懸念。

“目前還沒有更好的進展?！?月4日，中國醫療器械行業協會（下稱“協會”）秘書長李營向表示。

“這將給民族工業造成致命打擊，使洋垃圾進口合法化！”6月19日，協會聯合深圳市醫療器械行業協會在深圳召開了第二次研討會，集體炮轟《規定》，會后形成的一份“關于《翻新再用醫療器械監督管理規定》情況緊急報告”中如是說。 

6月27日，迫不及待的企業再次在北京召開研討會，并將相關的意見匯總材料上交商務部。

原先傳聞將于7月開始實施的《規定》看來不得不緩。立法沖突？ 

4月7日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）下發《規定》征求意見稿，并組織召開研討會。《規定》所指“翻新再用醫療器械”是指“已使用過，由原生產企業或其委托的企業收回、翻新后再次銷售、使用的醫療器械。” 

這標志著自2000年之后明令禁止的二手醫療器械重獲新生，閘門大開。 

國務院2000年4月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）二十六條第二、三款規定：“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械?！?nbsp;

“《條例》是迄今為止醫療器械的最高專門立法，由于此次《規定》沒有區分有效期內的舊醫療和過期、失效、淘汰的舊醫療器械，因此這些醫療器械也在其準許的范圍之內，這違背了《條例》的立法規定，行政法規與最高立法沖突。”廣東信橋律師事務所張善華認為。 

張善華還認為，該《規定》也與目前我國關于指導科技發展的基本立法《科技進步法》精神相違背：“《科技進步法》鼓勵的是科學技術創新開發，對于舊技術、舊設備予以翻新后重新進入市場的行為是不鼓勵的。從這一點看，《規定》與指導科技發展的整體立法方向和原則是相違背的?！?nbsp;

 此外，協會認為，《規定》與國家有關加強大型醫用舊設備管理有關規定也相抵觸。上世紀90年代中期之前，由于大量國外二手醫療設備、甚至是超過使用期限的淘汰設備流入我國，導致國內醫療事故層出不窮、市場混亂以致產生腐敗等一系列嚴重問題。為此，國家衛生部等相關部委在1996年聯合發布加強大型醫用舊設備管理的有關規定，明令禁止任何形式的二手醫療設備進口和使用。 

在海關總署廢機電產品禁止進口的目錄中也包括了過期或失效的醫療器械。

“同一件事情前后矛盾，不僅讓人無所適從，而且有損國家法律的嚴肅性和一致性?！眳f會形成的報告書中認為。

翻新醫療器械質量難保證 

由于醫療器械質量好壞直接關系到人的生命安全，為此，政府對新企業的準入條件一般都相當嚴格。一般需一兩年才能獲得生產許可及產品注冊，4年后還要重新注冊一次新產品證等等。 

但《規定》中對翻新產品作業流程環節的監管卻并不明朗。《規定》將醫療器械翻新再用的監督管理下放到縣級藥品監督管理部門，有企業認為，我國基層監管部門能力普遍較弱，難于確保翻新醫療器械質量控制。 

在上交商務部的文書中指出，針對原生產企業，《規定》指出，“不需要重新辦理《醫療器械生產企業許可證》，只需提前30日書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門”?！斑@等于是從源頭上放棄了對此類產品的監管”。對原廠委托的翻新加工企業，《規定》指出“已具備《醫療器械生產企業許可證》的，只需相應增加許可范圍，即可再向監管部門通報后獲準銷售”。這等于是放棄了對翻新加工企業的監管。在目前國內監管體系尚不完善、企業誠信體系尚未很好建立的情況下，新產品的生產中尚有大量制假販假現象，何況是二手翻新設備。如果沒有有效監管，產品的安全性和有效性很難保障。 

有企業舉例稱，原廠也沒有能力保障所有配件的供應，將可能出現四臺GE－8800的CT拼裝一臺可運行的CT，大量的電子垃圾將過剩，或者原廠倒閉，設備也沒有了保障。 

誰是法規的最大受益者？ 

“這背后實際上是跨國公司‘中國戰略’的一種陰謀。”北京萬東醫療器械公司一位老總在研討會上發言時說。 

根據相關統計，2005年，我國醫療器械的需求量將呈繼續上升態勢，國內醫療器械市場前景將更加廣闊。然而，我國每年都要花費數億美元的外匯從國外進口大量醫療設備，國內大約有近70%的醫療器械市場已被發達國家的公司瓜分。 

目前醫療器械的生產尤其是大型醫療設備的生產主要集中在GE、西門子、菲力普以及日本的少數幾個大公司手里。在其他國家，醫療器械產業基本上是空白。在中國，這些大醫療器械生產企業幾乎占據了全部的高端市場。經過近十年的發展，中國的民族醫療器械生產企業也占據了低端市場的絕對優勢。如低能醫用加速器由于新華、北醫所和威達的存在，VARICAN公司的低能加速器基本退出中國市場，而且國內制造的醫療設備現在不斷地進入中端市場。 

1996年，正是由于國家強硬的“關閘”政策，才給民族醫療器械產業的發展留出了空間。就在民族醫療器械工業剛剛發展起來的初始階段，《規定》的出臺無疑大大地擠壓了它們的生存空間。這勢必導致跨國企業利用可翻新機會將大量過時的設備搶占低中端市場。 

“中國的醫療器械還很弱小，與國外新產品還存在差距。在這樣的情況下，《規定》不是扶持國內企業而是有利于國外公司利用翻新擠壓甚至消滅中國的醫療器械產業。”山東新華醫療器械有限公司提交的報告中認為。

事實上，從目前允許二手翻新的國家來看，持準入態度的國家大都為相對落后或者缺乏本土醫療設備產業的國家，而醫療設備的第一、二大采購國美國和日本并不在此之列；即使是德國、法國這樣相對富裕的國家，其允許二手設備進口的前提是遠比中國完善的法律環境和醫療體制，制約了低劣產品的泛濫。 

“在中國由于民族工業有足夠的產品替代，可以滿足用戶的需求，有條件禁止，這也是中國成為少數幾個禁止國家的原因之一。”報告認為。 

“法規究竟為誰服務？最大的受益者是誰？”企業普遍提出了這樣的質疑。 

由于此種種的原因，企業呼吁有關部門取消該《規定》或者僅允許國內企業進行二手翻新，否則“會同海關、商務部等其他部門舉行聽證后修改法規”。