【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：RGZ-2000混合生物型人工肝

【產(chǎn)品介紹】
⒈全球唯一上市的混合生物型人工肝言
⒉兼具物理型、中間型、生物型人工肝及血液凈化系統(tǒng)功能
⒊國家“九五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目成果
⒋操作簡(jiǎn)便、安全可靠、自動(dòng)化程度高
⒌臨床試驗(yàn)治療重癥肝炎肝衰竭死亡率從90%下降到40%，總有效率85.6%

【產(chǎn)品作用】
我國是重型肝炎、肝衰竭的高發(fā)國家，每年有數(shù)萬例患者會(huì)發(fā)生該病，平均死亡率為30～40％，晚期患者
更高達(dá)70～80％。因?yàn)椴∏檫M(jìn)展很快，多數(shù)患者黃膽迅速加深，并出現(xiàn)出血、昏迷、腹水等嚴(yán)重并發(fā)癥，內(nèi)科藥物治療效果差，預(yù)后不良。近年我國肝臟移植技術(shù)發(fā)展迅速，成為重型肝炎肝衰竭最有效的治療方法，但因?yàn)閮r(jià)格昂貴、供體短缺等原因，只有少數(shù)病人才有機(jī)會(huì)接受肝臟移植治療。在這種情況下，簡(jiǎn)單、有效的人工肝技術(shù)為患者提供了一種新的治療手段。所謂人工肝就是一套體外循環(huán)裝置，病人血液在體外流動(dòng)過程中得到凈化、解毒并補(bǔ)充進(jìn)去有益成分，實(shí)際上是代替了肝臟的一些功能。因?yàn)楦闻K有良好的再生能力與恢復(fù)潛能，因此人工肝不需要長(zhǎng)期維持，一般2－3次治療讓患者渡過危險(xiǎn)期自發(fā)恢復(fù)，或過渡到肝移植即可。

【相關(guān)報(bào)道】
“人工肝簡(jiǎn)介”
“人工肝支持系統(tǒng)及其治療重型肝炎的研究現(xiàn)狀”
“混合型生物人工肝應(yīng)用前景良好”
“人工肝臟在急診醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用”
“重慶一醫(yī)院血液灌流療法治愈3位長(zhǎng)期酗酒患者”

【產(chǎn)品分類】

目前全球的人工肝大體分為生物型與非生物型兩類。傳統(tǒng)的人工肝支持系統(tǒng)主要為非生物型或稱為物理型人工肝，是指以機(jī)械被動(dòng)去毒為主的治療技術(shù)，大多的血液凈化方法在肝衰竭治療中的應(yīng)用，如血液透析，血液濾過，血液灌流等這些方法，在肝衰竭的輔助治療中有一定的作用，主要是解毒的功能，但并不能改變患者的預(yù)后，即不能完成肝臟的合成代謝后轉(zhuǎn)化的功能。

隨著肝細(xì)胞分離，培養(yǎng)技術(shù)的成熟以及生物醫(yī)學(xué)工程等技術(shù)的發(fā)展，以培養(yǎng)肝細(xì)胞為基礎(chǔ)的新型生物人工肝出現(xiàn)。

生物型人工肝都是以培養(yǎng)肝細(xì)胞為基礎(chǔ)，主要有以下三部分組成：
1.具有并發(fā)揮正常人肝臟大部分功能的肝細(xì)胞；
2.將患者血液輸送至肝細(xì)胞的傳送系統(tǒng)；功能泵、血液管路
3.分隔肝細(xì)胞與患者血液，使其兩者進(jìn)行充分交換的半透膜，即生物反應(yīng)器。

生物人工肝的應(yīng)用有可能顯著提高重型肝炎、肝衰竭的治愈率。有些患者可能避免肝臟移植，有助于緩解我國肝移植供體短缺的矛盾。永通RGZ-2000型混合生物型人工肝兼具生物型和非生物型人工肝的功能含有4個(gè)血泵、1個(gè)肝素泵。特有一體化機(jī)箱、生物培養(yǎng)箱和混合血漿池結(jié)構(gòu)，并可配套使用各類血漿分離器、碳腎及各類吸附柱，實(shí)現(xiàn)生物人工肝、血漿置換及各類血液凈化治療模式，是目前唯一獲準(zhǔn)上市的混合生物型人工肝。

【應(yīng)用范圍】
⒈重癥肝炎肝衰竭的治療
⒉各種原因所致肝衰竭和肝功能障礙的治療
⒊肝癌及肝硬化的輔助治療
⒋肝移植的術(shù)前支持治療或移植后的移植肝功能衰竭或功能障礙
⒌血液凈化（可配套使用各種血漿分離器、碳腎及各類吸附柱實(shí)現(xiàn)各種血漿置換、吸附、灌流、濾過等   血液凈化功能）
⒍研究試驗(yàn)（可用于生物技術(shù)在重癥肝炎、肝衰竭等病癥中的科研、臨床研究、試驗(yàn)）

【產(chǎn)品特點(diǎn)】
RGZ-2000型人工肝支持系統(tǒng)是專為臨床實(shí)現(xiàn)生物人工肝治療而專業(yè)設(shè)計(jì)的，能完成肝細(xì)胞生物治療的人工肝系統(tǒng)。

·治療模式
RGZ-2000型人工肝支持儀設(shè)備采用了“培養(yǎng)肝細(xì)胞—血漿置換—血漿吸附濾過”三合一的治療模式，實(shí)現(xiàn)了生物人工肝的治療效果。

·結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
RGZ-2000型人工肝支持儀設(shè)備，除采用先進(jìn)的觸摸式彩色液晶屏顯示、自動(dòng)控制、光電檢測(cè)、自動(dòng)報(bào)警、五壓力檢測(cè)點(diǎn)及自動(dòng)電子平衡裝置等人性化設(shè)計(jì)外。關(guān)鍵結(jié)構(gòu)采用了肝細(xì)胞的一體化的CO2培養(yǎng)系統(tǒng)和混合血漿池結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了混合型生物人工肝的治療模式。

·專用細(xì)胞反應(yīng)器
按混合生物人工肝的治療模式的基本要求，能實(shí)現(xiàn)生物人工肝治療必須具備專用細(xì)胞生物反應(yīng)器。而我公司最新研究成功的生物細(xì)胞反應(yīng)器，提供了關(guān)鍵部件，保證了生物人工肝用于臨床治療已經(jīng)成為可能。

·生物人工肝用于臨床的基本條件
我公司自主開發(fā)的人工肝支持系統(tǒng)，已經(jīng)具備將肝細(xì)胞與物理人工肝結(jié)合，形成真正意義上的混合型生物人工肝治療設(shè)備。只要醫(yī)院自己培養(yǎng)出肝細(xì)胞，灌入反應(yīng)器中（或者購買我公司即將上市的肝細(xì)胞+反應(yīng)器）放置于CO2培養(yǎng)系統(tǒng)中，即可實(shí)現(xiàn)混合型生物人工肝在臨床上的使用。

·兼有血液凈化的功能
RGZ-2000型人工肝支持儀，所采用的結(jié)構(gòu)除生物細(xì)胞治療所具有的專有裝置系統(tǒng)外，同時(shí)具備了優(yōu)化后的物理人工肝所具有的血漿置換、雙重濾過血漿置換、血漿吸附/灌流、血液灌流等治療方法。

真正意義上的生物人工肝系統(tǒng)能夠完成帶償人體肝臟的功能，使其具有解毒、生物合成、生物轉(zhuǎn)化、生物代謝的作用，而只有生物肝細(xì)胞反應(yīng)器才具有代償人體肝臟，使其具有解毒、合成、轉(zhuǎn)化、糖、脂肪、蛋白三大主要作用。因此可以說，所有國內(nèi)外目前在國內(nèi)市場(chǎng)上主要產(chǎn)品均為從腎透析逐漸升華為血漿置換的物理型人工肝，而重慶永通公司生產(chǎn)的RGZ-2000型人工肝支持儀，才是唯一的一種專業(yè)設(shè)計(jì)的具有混合型的肝細(xì)胞反應(yīng)器的人工肝治療系統(tǒng)。

【產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)】
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第3450099號(hào)