醫(yī)用膠帶

產(chǎn) 品 名：醫(yī)用膠帶

俗    名：膠帶

類    型：Ⅰ

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0148-2006

材    質(zhì)：棉、棉和粘膠的織物上均勻涂有含二氧化欽的粘貼物質(zhì)，經(jīng)或緯向具有彈性的繃帶。

用    途：輸液、止血、固定紗布的作用。

技術(shù)指標(biāo)

尺    寸：產(chǎn)品尺寸應(yīng)不小于標(biāo)稱值的99% 。

粘    性：在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm，YY/T 0148-20，YY/T 0148-26 。

剝離強(qiáng)度：粘貼膠帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1N 。

生物相容性：應(yīng)按GB/ T 168，對粘貼膠帶進(jìn)行生物學(xué)評價，結(jié)果應(yīng)表明無不可接受的生物學(xué)危害。

特殊要求

舒適性(可伸展性)：如果膠帶明示具有“舒適性”，按YY/ T0471.4-20004試驗時，可伸展性應(yīng)不大于14N“cm-”。按YY/T0471,4-2004試驗時，永久變形應(yīng)不大于5000。

水蒸氣透過性：如果粘貼膠帶明示透水蒸氣(如，透水蒸氣粘貼膜敷料)，按附錄C試驗時，每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于5000g 。

阻水性：如果粘貼膠帶明示阻水，其阻水性應(yīng)滿足YY/ T0471.3-2004所規(guī)定試驗的要求。

特定物質(zhì)：如果粘貼膠帶明示粘貼物質(zhì)中含有抗菌、收斂或滋潤等作用的特定物質(zhì)(如氧化鋅、二氧化欽等)，采用適當(dāng)?shù)姆椒z驗時這類特定物質(zhì)的含量應(yīng)不小于粘貼物質(zhì)的10.0%。

注:附錄D和附錄E分別給出了氧化鋅、二氧化欽含量的試驗方法。

彈  性：如果粘貼膠帶明示具有“彈力”或“彈性”，按附錄F試驗時，恢復(fù)長度應(yīng)不大于全伸展長度的80%。

染  色：如果粘貼膠帶被染色，宜在單包裝或貯運(yùn)包裝的標(biāo)簽上明示其顏色。

無  菌：如果粘貼膠帶明示無菌，供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程。

注:參考文獻(xiàn)中所列標(biāo)準(zhǔn)G B18278至GB1 8280適用于對滅菌過程的確認(rèn)和對滅菌效果進(jìn)行常規(guī)控制的要求。我國藥典中規(guī)定了產(chǎn)品的無菌檢查法，但該方法不能用于滅菌產(chǎn)品的放行控制。