注射器、注射針

產 品 名：一次性使用無菌注射器（帶針）

俗    名：針管、針筒

類    型：Ⅲ

執行標準：GB/T 15810-2001

用    途：供人體肌肉注射藥液用。

性    能：無菌、無熱原

產品原理：移動注射器的芯桿，抽吸或排出藥液。

注射器分類

（一）按名稱分，常見的注射器有：

一次性使用無菌注射器（本次介紹的產品）、胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針

注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、制造廠預裝藥液的注射器、與藥液配套的注射器、自毀式一次性注射器。

（二）按結構分：有二件套和三件套。

（三）按型號分：有中頭式和偏頭式。

（四）按錐頭分：有直插式和螺旋式。

規格型號:

1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、100ml

一次性使用無菌注射針常見的規格有公稱外徑從0.3～1.2mm的規格（超過1.2mm的另有標準），識別色標有綠、黃、紅、褐、橙、中紫、深藍等。

 

技術指標：

1、注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷。

2、注射器的外套應有足夠的透明度，能清晰地看到基準線。

3、注射器表面必須清潔無雜質。

4、 注射器的內表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。

5、 標尺的分度容量線及計量數字印刷應完整，字跡清楚，線條清晰，粗細均勻。

6、注射器外套的最大可用容量的長度至少比公稱容量長度長10%。

7、橡膠活塞應無膠絲、膠屑、外來雜質、噴霜。

產品的主要安全性能和重要性能項目簡介

一次性使用無菌注射器/注射針的主要安全性能指標有化學性能和生物性能。

化學性能包括：可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環氧乙烷殘留量。

生物性能包括：無菌、熱原、溶血、急性全身毒性。

一次性使用無菌注射器的重要性能指標有錐頭性能要求、器身密合性、容量允差等。

錐頭性能要求包括錐頭尺寸、漏液、漏氣、分離力、應力開裂。

器身密合性包括對注射器的正壓和負壓試驗。

容量允差主要指對容量刻度線的試驗。

錐頭的性能指標不合格，會造成注射器和注射針裝配后的漏液/漏氣，甚至在使用過程中注射器和注射針分離，或者在裝配過程中，引起錐頭的破裂，造成注射器無法使用。

器身密合性指標不合格，也會造成漏液/漏氣，因為在實際使用中，由于移動芯桿（推/拉）而形成一定的壓力，在這種情況下，器身密合性不好，容易造成藥液滲漏或漏氣。

針尖鋒利度、刺穿力指標不合格，會造成注射者的使用不便和被注射者的疼痛。

包裝形式

1、每支注射器封裝在一單包裝中，注射針通常與注射器包裝在一起。

2、一件或更多件單包裝，裝入一件中包裝中。

3、一件或更多件中包裝，可以裝入大包裝中。

標示狀態

注射器單包裝上至少應有以下標志；

內裝物的說明，包括公稱容量；

“無菌”、“無熱原”字樣；

“一次性使用”或相當字樣；

如果需要，提供對溶劑不相容性的警告；批號以“批”字開頭；

制造廠或供應商的名稱和地址；

失效日期的年和月；

若附注射針，應注明規格；

在使用前檢查每一單包裝完整性的警示。

使用說明：

1、打開包裝取用；

2、將針頭插入藥液瓶；

3、根據需要注射裝量將活塞拉至毫升刻度；

4、然后輕輕推活塞，排出氣泡，進行藥液注射。

注意事項、警示及提示的內容

1、過期、單支包裝破損或內有異物的產品禁止使用。

2、不要用手觸摸針管。

3、本產品僅限一次性使用，打開小包裝請立即使用，用后銷毀。

4、本產品有兩種包裝：一種為聚乙烯包裝，另一種為紙塑復合包裝。后一種包裝更易于產品滅菌和環氧乙烷氣體釋放，透析紙具有阻菌和透氣作用，請勿按包裝破損對待。

5、本產品不宜用于配藥。

生產廠家：河南圣光集團、武漢王冠、武漢恒康、湖北仙明醫療、上海金塔、江西宏達