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日治療血管性癡呆試驗受挫,11測試者死亡 【?2006-04-24 發布?】 臨床報道
日本一家公司在治療血管性癡呆試驗中受挫。 老年性癡呆癥是全世界面臨的醫學難題。由日本衛材公司和美國輝瑞公司生產的“多那喜”(Aricept,鹽酸多奈哌齊)對治療輕、中度老年原發性退化性癡呆(也稱阿爾茨海默氏癥)有一定療效。日本衛材公司還打算將“多那喜”的治病范圍擴大到治療血管性癡呆,但沒有料到試驗結果很不理想,試驗期間有11名病人死亡,而吃安慰劑的對照組卻無人死亡。 11人在試驗中死亡 日本衛材公司公布,該公司生產的治療早老性癡呆癥的藥物“多那喜”在治療血管性癡呆臨床試驗過程中導致11人死亡。 據衛材公司介紹,這次臨床試驗是在9個國家進行的,試驗者是患有血管性癡呆的病人,這些人此前均未患有阿爾茨海默氏癥,但其中大多數人都有中風或心臟病史,在試驗時不少人都在吃治血管性疾病的藥物。共有648名病人參加了試驗,他們每天吃一次“多那喜”,持續時間為24星期。與此同時,326名病人作為對照組,他們只吃安慰劑。試驗結果是:吃“多那喜”的測試者中死了11人,而吃安慰劑的那一組無人死亡。 在本試驗階段中,吃“多那喜”的病人的死亡率與以前的試驗死亡率大致相同,但在以前的試驗中,沒有出現過吃安慰劑者和吃“多那喜”者死亡率相差如此之大的情況。不過,在本次試驗階段,吃“多那喜”的病人的認知能力,包括記憶、交流、理解、注意力、制定計劃和作出決定等能力均比吃安慰劑者有明顯改善。 阿爾茨海默氏癥和血管性癡呆是最常見的兩種老年癡呆癥,50%以上的老年癡呆癥屬于阿爾茨海默氏癥,血管性癡呆的發病率僅次于阿爾茨海默氏癥。上世紀90年代中期開發研制出的“多那喜”能緩解輕度和中度阿爾茨海默氏癥,使病人能夠保持認知能力和自理能力。全世界已經有50多個國家批準其用于治療輕、中度阿爾茨海默氏癥,但只有少數國家批準“多那喜”作為治療血管性癡呆癥的藥物。 美國尚未批準 美聯社的報道認為,這兩個對照試驗組的死亡率數字如此懸殊,讓人感到這不只是機率問題。需要指出的是,“多那喜”的本次試驗已是第三階段試驗,即向政府提出上市要求前的最后一次試驗。但日本衛材公司女發言人說,該公司不認為該試驗結果改變了此藥的預測風險。她還說,美國還沒有批準將“多那喜”用于治療血管性癡呆。“我們仍與美國食品和藥物管理局就此進行討論。”目前,與衛材公司共同生產此藥的美國輝瑞公司尚未對試驗結果表態。 美國阿爾茨海默氏癥協會醫療和科學顧問委員會主席山姆·甘迪說,這個試驗結果發出了危險信號,但它不能否定此藥已銷售10年的安全記錄。他說:“試驗結果將引起關注。”“我贊同將‘多那喜’的使用范圍嚴格限制在已經批準的治療阿爾茨海默氏癥方面。” /**/
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