美國St. Lukes-Roosevelt醫院皮膚科Scheinfeld通過回顧分析了臨床試驗中的不良事件后認為,依法利珠單抗(efalizumab)治療銀屑病是一種安全、有效但很昂貴的方法。 [Expert Opin Drug Saf 2006, 5(2)∶ 197]

    依法利珠單抗是一種重組人源化抗CD11a分子的IgG1κ同型單克隆抗體,其已被批準用于治療中、重度銀屑病,目前給藥方式為每周1次,皮下注射。

    研究者對在2005年10月期間接受依法利珠單抗治療的19000例患者進行了分析。根據(基于2762例參試者的臨床研究)藥品說明書,與依法利珠單抗相關的最常見不良反應是首次治療后出現的多種反應,包括開始2次注射后2天內出現的頭痛、寒戰、發熱、惡心和肌痛。這些反應的發生率和嚴重程度均與劑量相關,當首劑劑量為0.7 mg/kg時,反應多為輕、中度。與安慰劑組相比,依法利珠單抗組不良事件發生率增加1%~2%,包括關節痛、虛弱、外周水腫和銀屑病。約5%的患者在停藥后會復發。接受依法利珠單抗治療的患者中,約5%出現抗依法利珠單抗抗體,但這些抗體的臨床意義尚不清楚。

    依法利珠單抗治療會發生罕見但嚴重的血液系統不良反應。由于研究人員發現0.3%的患者出現免疫介導的血小板減少癥,血小板計數≤52000個/μl,因此在用藥的頭3個月每月1次監測血小板計數,之后每3個月監測1次。患者在體內出現單克隆抗體4~6個月后,診斷出4例溶血性貧血。

    在臨床試驗和上市后監督中,新發或復發的嚴重關節炎事件,包括銀屑病關節炎報告罕見。與超敏反應相關的癥狀(如呼吸困難、哮喘、蕁麻疹、血管性水腫和斑丘疹)在有對照的臨床試驗開始的12周內都少見。在依法利珠單抗組,任何一種惡性腫瘤的總發病率為1.8/100人-年,安慰劑組為1.6/100人-年。下列嚴重的不良反應各觀察到1例:橫貫性脊髓炎、閉塞性細支氣管炎、無菌性腦膜炎、特發性肝炎、涎腺炎和感覺神經性耳聾。

    在所有對照和非對照研究的所有安全性數據中,總的因感染而住院的發生率在依法利珠單抗治療組為1.6/100人-年,安慰劑組為1.2/100人-年。治療組感染發生率為29%,對照組為26%。實驗室分析中最常見的結果是,接受依法利珠抗治療患者的淋巴細胞計數和總的白細胞計數可逆性升高。