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美輝瑞公司更改其戒煙藥說(shuō)明書(shū)

【?2007-12-11 發(fā)布?】 臨床報(bào)道  

美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)

    美國(guó)食品和藥物管理局日前發(fā)布新聞公報(bào)說(shuō),根據(jù)近期就美國(guó)輝瑞公司戒煙新藥CHANTIX收集的一些藥品使用反饋信息,已經(jīng)與該公司合作更新了其說(shuō)明書(shū),增加了一些關(guān)于可能由該藥物引起不良精神狀況的副作用說(shuō)明。 美藥管局介紹說(shuō),在該藥物上市后,陸續(xù)收到一些不良反應(yīng)事件報(bào)告,包括情緒抑郁、易激動(dòng)、行為改變、自殺和自殺傾向等。不過(guò)現(xiàn)有研究表明,戒煙本身通常就會(huì)伴隨尼古丁戒斷癥狀和已有精神疾病的加重。因此,藥管局將與輝瑞合作,繼續(xù)密切關(guān)注不良反應(yīng)事件并展開(kāi)進(jìn)一步的詳細(xì)研究。輝瑞公司稱,在一系列總共超過(guò)5000例患者參與的對(duì)照臨床研究中,用藥組與安慰劑對(duì)照組的上述不良事件發(fā)生率相當(dāng)。雖然目前尚無(wú)科學(xué)證據(jù)顯示CHANTIX和上述不良反應(yīng)事件有直接因果關(guān)系,但輝瑞公司還是圍繞這些可能的副作用對(duì)該藥物的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了一些更改。/**/
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