聶東宋　“863”計劃重點項目“生物醫學關鍵試劑——丙肝抗原抗體聯合檢測”課題組組長， 2002年起至今一直從事免疫診斷試劑的研究。曾主持（或參與）國家支撐計劃、自然科學基金、“973”等多個課題的研究工作。

　　丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）是1989年發現的非甲非乙肝炎病毒。主要通過輸血、靜脈注射等途徑傳播。感染者中60%~80%可以發展成為慢性肝炎，少部分還會發展成肝硬化和肝癌。

　　據報道，2003年~2008年我國丙肝新報告的病例數以及與丙肝相關的肝癌發病率逐年增加，在法定報告的27種傳染病中，丙肝發病率由2004年的第10位上升至2008年的第7位，目前我國約有丙肝患者4000萬人。

　　因此，我國丙肝的防控形勢十分嚴峻。由中生北控牽頭，湖南景達生物工程有限公司具體負責的國家“863”計劃重點項目“生物醫學關鍵試劑”中的子課題“丙肝抗原抗體聯合檢測”重點關注丙肝的檢測技術和預防措施。

　　檢測監測體系不夠完善

　　目前，國內公眾對丙肝流行現狀缺乏全面準確的了解。據統計，在83％的有丙肝高危險因素的人群中，僅有5％檢測過丙肝。并且對丙肝治療尚未完全納入醫保，公眾對丙肝認知水平也較低，調查過程中，約41％的公眾不知道丙肝。

　　丙肝，市場上既沒有非常明確的藥物，也缺少有效的疫苗加以預防和阻止其進一步傳播。因此，HCV的早期診斷對于篩查HCV的傳染源、指導臨床治療和預后判斷有重大意義。

　　當前，醫療機構主要通過對血清中抗HCV和HCV RNA的檢測來篩查丙肝。但HCV感染后到抗HCV抗體的出現有一個平均為6周 ～12周的“窗口期” ,即使患者被高度感染，抗體檢測技術也較難檢測HCV的存在。所以抗HCV 不適合作為HCV 感染的早期診斷指標。而HCV RNA的檢測方法雖然具有早期、敏感和特異等特點，但該方法在技術和設備上要求較高，費時，檢出率低，難以在常規工作或基層實驗室推廣。

　　聯合檢測的“亮點”

　　針對上述檢測中存在的一些不足之處，我們通過同時捕獲HCV核心抗原和抗體來檢測窗口期的HCV的感染,通過對抗HCV抗體和HCV核心抗原的聯合檢測,使HCV感染的“窗口期”縮短至2周，從而達到準確、快速、便捷的檢測目的。

　　根據課題的總體目標和分階段目標實施計劃，子課題“丙肝抗原抗體聯合檢測”已申報3項國家發明專利（一種測定丙型肝炎病毒總核心抗原的方法；一種丙型肝炎病毒游離抗原的檢測方法和一種丙型肝炎病毒抗原抗體聯合檢測的方法）。這3項專利技術填補了國內HCV檢測的空白。

　　同時，完成了丙型肝炎病毒游離核心抗原的檢測、丙型肝炎病毒游離總抗原的檢測、雙抗原夾心抗體檢測試劑盒和丙型肝炎抗原抗體聯合檢測試劑盒的研制工作，并在4年內獲得了2個新藥證書和生產許可證，產品成功上市。填補了我國在HCV抗原檢測的空白并改進了HCV抗體檢測傳統間接法靈敏度低的缺點。2009年底已實現營業額 3000余萬元；純利潤 800余萬元。

　　未來市場廣闊

　　目前，正在申報和開發的試劑盒有4個，包括丙型肝炎病毒總核心抗原酶聯檢測試劑盒、丙型肝炎病毒總核心抗原化學發光檢測試劑盒、丙型肝炎抗原抗體酶聯檢測試劑盒等，這些檢測試劑的成功開發將不僅填補國內HCV抗原檢測的空白，而且比傳統的檢測方法的靈敏度更高、特異性更強、對儀器設備的依賴性更低。

　　課題研究過程中，發表相關科研論文10余篇。湖南景達生物工程有限公司已經成為國內一家能夠同時實現抗原、抗體及抗原—抗體聯合檢測的公司，形成了自己的特色。

　　本項目開發的HCV酶聯免疫診斷試劑盒可達到ORTHO試劑的檢測水平，其推廣和使用將可競爭甚至替代進口試劑在國內的市場，縮小我國在丙型肝炎診斷技術上與國際先進水平的差距，提升我國診斷試劑行業的技術水平。

　　根據中國輸血協會統計，我國每年獻血達到900 萬人次，采血量約1000 萬袋以上，孕育著約100 萬以上的潛在檢測需求，如果全部進行HCV抗原的篩選，帶來的潛在市場需求將達4億~6 億元。