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降膽固醇藥物Crestor獲FDA批準

【?2003-12-29 發布?】 臨床報道  

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美國食品與藥物管理局(FDA)日前批準了降膽固醇藥物Crestor(羅蘇伐他汀)。羅蘇伐他汀屬于HMG-CoA還原酶抑制劑類藥物,也就是他汀類藥物。這類藥物通過部分阻斷肝臟內膽固醇的合成發揮作用,可引起血液中膽固醇的清除增加。

羅蘇伐他汀的批準是以至少為期6周的多個試驗為基礎,在這期間比較了羅蘇伐他汀與安慰劑和其他上市他汀類藥物的治療作用。在這些試驗中,羅蘇伐他汀能夠降低總膽固醇、LDL-C、甘油三酯,并增加HDL-C。治療反應在1周內出現,最大反應出現在第4周。在向FDA呈交的臨床試驗中大約有12000例病人接受了不同劑量的羅蘇伐他汀治療。

應用羅蘇伐他汀治療的病人中最常見的副作用包括肌痛、胃痛、便秘、惡心和疲勞。在極少的情況下,會出現與他汀類藥物相關的嚴重肌痛和肌肉無力導致的腎臟損害。如果全身肌肉持續疼痛,病人應當告知醫生。

醫生需要在治療前、初次治療后第12周和劑量增加時對病人的肝功能進行監測以防止異常,以后建議定時監測。

羅蘇伐他汀有5、10、20和40mg的片劑。在臨床試驗中,多數病人服用5或10mg的開始劑量就達到了國家膽固醇教育計劃(National Cholesterol Education Program)推薦的目標LDL-C水平。20mg劑量可以作為膽固醇水平非常高的病人的初始劑量,而40mg的劑量僅應在20mg劑量治療療效不足時使用。


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