強生(中國)醫療器材有限公司主動更換部分批號血糖監測產品
強生(中國)醫療器材有限公司于8月22日開始在全國范圍主動召回并更換部分序列號的“穩步倍加型(One Touch™ SureStep™)血糖監測儀”。這個產品是用于糖尿病患者在家中自行監測其血液中的血糖濃度。召回產品的批號如下:
穩步®倍加型血糖儀受影響的產品批號:
L4267RB00001 - 1436
L4314RB00001 - 0294
L4326RB00241 - 0646
L4268RB00002 - 0570
L4315RB00001 - 0395
L4327RB00001 - 0128
L4305RB00002 - 0318
L4318RB00001 - 0518
L4350RB00001 - 0860
L4306RB00002 - 0713
L4319RB00003 - 0508
L4351RB00001 - 0879
L4307RB00001 - 0755
L4323RB00001 - 0723
L4352RB00002 - 0851
L4308RB00003 - 0091
L4324RB00002 - 1051
L5046RB00760 - 1298
L4309RB00002 - 0171
L4325RB00001 - 0695
召回上述序列號穩步®倍加型(One Touch™ SureStep™)血糖監測儀產品的原因是由于線路接插件引起的液晶屏顯示數據或字符缺失或者顯示提前失效的現象,該故障的發生概率為萬分之四 (0.4‰)。血糖儀顯示數據缺失的故障有可能會影響一些用戶讀取正確的數據,如果不能及時識別,有可能造成患者的傷害。目前為止本市沒有收到關于這一故障使得患者受到傷害的報告。
強生(中國)醫療器材有限公司目前正在主動實施以下措施:
* 主動通知相關的醫院、藥店、經銷商停止銷售并收回上述批號的產品。
* 向已經登記注冊的用戶直接寄出告知和更換產品的信件,并提醒患者檢測機器的顯示屏。
* 在購買血糖監測儀和試紙條的地點,發放有關的通知和說明。
* 加強了強生(中國)醫療器材有限公司在全國各地的服務咨詢熱線電話的在線服務。各地熱線電話和時間見附件。
上海市食品藥品監督管理局忠告市民,在使用任何品牌的血糖監測儀產品的過程中,應該按照說明書的操作要求,注意核對開機顯示狀態。如果您的血糖測試結果與您的感覺不符,應該重復測試一次,如果測試結果仍然過高或過低,應該立即向醫生和產品的技術服務部門咨詢,不要自行隨意判斷,防止不必要的傷害發生。
任何正常上市的醫療器械產品由于設計或者生產的原因,都會存在一定潛在的使用風險,因此,醫療器械生產企業按照質量體系的要求,對已經上市的產品進行跟蹤,持續進行內部分析和監測,對發現問題報告并及時糾正,或者主動采取召回的措施,是國家對醫療器械上市后監測制度的一項基本要求,目的是防止設計和生產過程中出現的無意識差錯造成進一步傷害的可能。強生(中國)醫療器材有限公司目前正是按照規定積極、主動地承擔自己的社會責任。
上海市食品藥品監督管理局
2005年9月2日
附件:強生(中國)醫療器材有限公司的客戶服務中心:
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