自輝瑞和諾和諾德相繼宣布中止吸入式胰島素項(xiàng)目后，禮來(lái)成為最新一輪拋棄吸入式胰島素項(xiàng)目的制藥商。該項(xiàng)目曾經(jīng)炒得很熱，筆者年初在舊金山JP Morgan會(huì)議上聽(tīng)取禮來(lái)總裁和首席運(yùn)營(yíng)官John lechleiter介紹該項(xiàng)目時(shí)還底氣很足，絲毫沒(méi)有打算放棄的跡象。時(shí)隔2個(gè)月，為何有了變故？

禮來(lái)的合作伙伴是美國(guó)Alkermes公司，這家公司曾在早些時(shí)候披露，禮來(lái)預(yù)計(jì)會(huì)全面停止該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。因?yàn)槎Y來(lái)曾經(jīng)拒絕了Alkermes關(guān)于繼續(xù)支持該項(xiàng)目所有臨床試驗(yàn)的要求，并在去年停止了已開(kāi)始的10項(xiàng)臨床試驗(yàn)。禮來(lái)與Alkermes關(guān)于吸入式胰島素項(xiàng)目的合作始于2001年，去年雙方還擴(kuò)大合作，投資興建和營(yíng)運(yùn)第二條生產(chǎn)線，但雙方的合作協(xié)議規(guī)定，禮來(lái)有權(quán)在任何時(shí)候單方面終止合作。

兩家公司均未披露禮來(lái)放棄這個(gè)項(xiàng)目的詳細(xì)原因，但雙方口徑一致，稱放棄的決定并非出于AIR胰島素的安全性問(wèn)題，禮來(lái)給出的唯一解釋是“公司目前正面臨新藥審批方面的新的不確定性”。所幸禮來(lái)為吸入式胰島素投入的生產(chǎn)設(shè)施及原料可用于公司的其他胰島素產(chǎn)品，損失預(yù)計(jì)為9000萬(wàn)~1.2億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于輝瑞計(jì)提28億美元的損失。

禮來(lái)的退出使得加州的Mannkind公司頗為尷尬，成為最后一家堅(jiān)守這一領(lǐng)域的廠家。雖然Mannkind在禮來(lái)退出后仍堅(jiān)守承諾，將在年內(nèi)完成吸入式胰島素的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并向FDA申報(bào)NDA，但多數(shù)人并不看好該項(xiàng)目，Mannkind的前景似難樂(lè)觀。

生產(chǎn)吸入式胰島素成本昂貴，需要專門的設(shè)施把胰島素晶體變成粉末或液體，在進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷時(shí)還需要同時(shí)提供吸入給藥裝置和藥物。由于胰島素的肺部給藥生物利用度低，實(shí)際入血的胰島素含量遠(yuǎn)低于注射給藥，因此需要使用更多藥物。目前還在苦撐的Mannkind雖然有億萬(wàn)富翁的鼎力支持，但這個(gè)項(xiàng)目畢竟不是兒戲，弄得不好不僅要賠錢，還可能惹上股民的集體官司。