捐贈救災藥械質量有硬杠杠 我市加強捐贈救災藥械監管

近日，市食品藥品監督管理局下發緊急通知，要求嚴把救災捐贈藥品、醫療器械質量關，保障捐贈藥械的安全有效。

通知要求各級食品藥品監管部門要加強協調，鼓勵和支持藥品、醫療器械生產、經營企業捐贈救災藥品、醫療器械；全市藥品、醫療器械生產企業按照國家食品藥品監督管理局公布的《5·12抗震救災急需藥械目錄》，迅速做好加快生 
產目錄所需產品各項準備工作。

捐贈境內生產的藥品，必須是經國家局批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種，有效期限距失效日期必須在6個月以上。捐贈境內生產的醫療器械應是經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品，其中，一次性使用無菌醫療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。

捐贈境外生產的藥品，應為我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種（未經我國批準注冊的生物制品除外）。捐贈境外生產的醫療器械應為已獲得《進口醫療器械產品注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品。

另外，捐贈人對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，捐贈時須向受贈人提供產品清單和檢驗報告。

通知還要求，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品、醫療器械安全監管工作，重點加強對救災藥品、醫療器械的監督檢查，確保產品安全有效。

截至目前，全市藥品生產企業捐贈藥品價值766.64萬元、捐款45萬元。目前，這些藥品已陸續啟程運往災區。