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部分隱形眼鏡企業(yè)違規(guī)經(jīng)營 配戴需經(jīng)專業(yè)測(cè)試 【?2008-06-12 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
據(jù)了解,根據(jù)國家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產(chǎn)品,屬三類醫(yī)療器械,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),應(yīng)嚴(yán)格控制其安全性、有效性。從 6月 6日開始,我市展開隱形眼鏡專項(xiàng)檢查行動(dòng),重點(diǎn)檢查隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,是否按許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動(dòng);管理制度是否建立健全,能否有效執(zhí)行,產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法,購銷紀(jì)錄是否齊全,能否保證產(chǎn)品的可追溯性,是否建立不良事件報(bào)告制度并執(zhí)行等。 市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,檢查發(fā)現(xiàn),部分經(jīng)營企業(yè)違規(guī)問題有不少。如有的隱形眼鏡未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;部分產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定或擅自增加適應(yīng)證及適用范圍等。 該負(fù)責(zé)人再三提醒,市民配戴隱形眼鏡,一定要到有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正規(guī)眼鏡店,找專業(yè)人士測(cè)試您是否適合配戴隱形眼鏡。否則會(huì)有患上角膜潰瘍、結(jié)膜炎等眼病甚至失明的危險(xiǎn)。 本文關(guān)鍵字:
隱形眼鏡
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