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部分隱形眼鏡企業(yè)違規(guī)經(jīng)營 配戴需經(jīng)專業(yè)測試 【?2008-06-12 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
據(jù)了解,根據(jù)國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的相關規(guī)定,隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產(chǎn)品,屬三類醫(yī)療器械,對人體具有潛在危險,應嚴格控制其安全性、有效性。從 6月 6日開始,我市展開隱形眼鏡專項檢查行動,重點檢查隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,是否按許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動;管理制度是否建立健全,能否有效執(zhí)行,產(chǎn)品進貨渠道是否合法,購銷紀錄是否齊全,能否保證產(chǎn)品的可追溯性,是否建立不良事件報告制度并執(zhí)行等。 市食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示,檢查發(fā)現(xiàn),部分經(jīng)營企業(yè)違規(guī)問題有不少。如有的隱形眼鏡未取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;部分產(chǎn)品標簽、說明書不符合規(guī)定或擅自增加適應證及適用范圍等。 該負責人再三提醒,市民配戴隱形眼鏡,一定要到有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正規(guī)眼鏡店,找專業(yè)人士測試您是否適合配戴隱形眼鏡。否則會有患上角膜潰瘍、結膜炎等眼病甚至失明的危險。 本文關鍵字:
隱形眼鏡
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