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北京藥監局:保障奧運會 展示監管新形象

【?2008-07-16 發布?】 美迪醫訊
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據不完全統計,北京奧運會期間至少有2萬名運動員及隨行人員參與各種賽事,有近300萬國內外游客來京參觀旅游,再加上北京本身就是一個擁有1600多萬人口的特大型城市,這么多人的飲食、住宿、就醫、用藥,哪一件事都會在奧運期間壓力成倍放大。 
 
“奧運帶給我們的挑戰是巨大的,據了解,雅典奧運會期間開出處方近50萬張,預計北京奧運會的用藥量將會更大?!北本┦兴幤繁O管局副局長、新聞發言人叢駱駱表示。

奧運會期間,運動員和游客的活動是隨機的。叢駱駱表示,“奧運場館、旅游景點、繁華商業區等場所是藥械監管的重點區域,但同時更要確保奧運期間全市的藥品安全。為奧運會創建穩定良好的安全用藥環境是一項艱巨的挑戰,北京市藥品監管局會加大力度,以‘一級戰備’狀態全面加強監管?!?

“另外,世界各地3萬多名記者關注北京奧運會,全球40億觀眾的目光聚焦北京。對于藥品保障工作,北京市藥品監管局和各分局將是在‘聚光燈’和‘放大鏡’下工作?!眳柴橊樥f。

6月29日,北京市藥品監管局東城分局全員出動,開展“啄木鳥行動”,現場演練檢驗藥品應急反應、排查、檢查、執法等各項保障“平安奧運”措施。

北京市藥品監管局東城分局局長王繼珍表示,“啄木鳥行動”共排查、檢查經營企業45家,發現涉嫌違法問題5起,有3起現場立案。行動提高了全體人員的應急反應能力、組織協調能力、風險排查能力、現場控制能力和問題處置能力,再次實戰檢驗了應急預案的可行性。

王繼珍所說的應急預案是北京市藥品監管局在2007年開展“閃電行動”、“颶風行動”的基礎上,重新修訂的《北京市藥品監督管理局應對三品一械突發事件應急預案》。預案制定之后,北京市藥品監管局和各分局據此反復進行“三品一械”突發事件應急演練。僅5月26日至28日,北京市藥品監管局就出動人員1579人(次),檢查企業420家,檢查品種875個。

“制定應急預案,不斷在應急演練中加以完善,再修訂應急預案,使奧運藥品保障形成機制,形成制度?!眳柴橊樥f。

為了做到“預防為主”和“早發現、早報告、早控制、早解決”,北京市藥品監管局還開發了《北京市藥品安全監測信息平臺》,即時對監測數據進行分析,及時發現預警信號。

《北京市“三品一械”安全風險評估與對策報告》是北京市藥品監管局在監管理論上的又一個創新。這份報告引入了風險分析的管理模式,對風險源進行排查,從而針對風險進行評估和整改。另外,北京市藥品監管局還制定了《2008年奧運會及殘奧會“三品一械”質量安全保障工作方案》等多項制度,對保障工作的組織架構、責任落實等做了明確安排,并協助奧組委完成了《2008年奧運會及殘奧會用藥指南》等多個文件的編寫。

據叢駱駱介紹,今年上半年,北京市共完成藥品抽驗任務4328批次,奧運前北京市藥品市場秩序良好穩定。

除了要維護藥品市場秩序,保障藥品質量外,北京市藥品監管局還承擔了賽事需求藥品供應和北京市的藥品戰略儲備任務。為此,北京市藥品監管局與國家發改委、總后衛生部聯絡,建立了互補聯動的供應保障機制,與總后衛生部簽署了安全監管協議,與中國藥品生物制品檢定所等單位構建了協同檢驗機制。

經過努力,目前,奧運藥品安全保障工作已經全面就緒?!斑M村”藥械采購全部完成。據了解,進村藥械實施了專人、專庫、專賬、專鎖、專運的“五?!惫芾?,保證藥械的安全有效。與此同時,應對傳染病、生化恐怖襲擊、醫療急救等各類突發公共衛生事件、自然災害等情況的北京市醫藥物資戰略儲備也已經建立。

奧運村綜合醫院是北京奧組委在奧運村中提供醫療服務的唯一場所,總面積3200平方米。北藥股份從6月5日起,已為這里配送了2000多件藥品和醫療器械。

6月30日,國家興奮劑專項督查工作組在北京市進行興奮劑生產經營專項治理工作督查。據了解,檢查中未發現違規生產、經營、使用蛋白同化制劑、肽類激素藥品的現象,含興奮劑藥品的“運動員慎用”標注率達標。涉藥單位反興奮劑意識強、宣傳培訓工作到位,生產經營市場秩序規范。

對于興奮劑治理,北京市藥品監管局早在2006年2月就率先在全國開展了工作。叢駱駱介紹,今年4月北京市成立了由北京市藥品監管局、北京市公安局、北京海關、北京市工商局、北京市衛生局、北京市通訊管理局組成的聯合治理機構,對北京市含興奮劑藥品生產、經營和使用單位進行了法規培訓及全面檢查,以保障奧運賽事公平。

據了解,北京市藥品監管局已陸續派出12名監督員,對全市12家蛋白同化制劑和肽類激素廠家的16個品種實行每人一廠、定期檢查、每周報告的監督措施,并全面清查了此類產品定點批發企業。截至5月底,對全市83家具有經營資格的批發企業自2007年11月以來所經營的20個品種上萬筆銷售數據已逐一核查完畢,未發現違規經營行為。

5月1日,北京市藥品監管系統的全體職工放棄休假,開展了興奮劑專項大檢查,行動中共檢查藥店586家,占全市藥店總數約14%,隨機檢查含興奮劑物質藥品9864個,未發現藥店存在違規銷售行為。

6月10日至20日,北京市藥品監管局巡查組對北京市城八區奧運場館周邊及重點區域零售藥店進行了巡查,未發現銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素行為。

北京市藥品監管局還實施了“22家奧運定點醫院興奮劑及藥品質量安全保障專項檢查”。目前,各醫院含興奮劑藥品全部標注“運動員慎用”字樣,醫療機構制劑標注抽查合格率達100%,藥品采購、倉儲等藥品安全管理合格、有序。

對于北京市轄區內涉及生產經營蛋白同化制劑、肽類激素原料的化工類企業,也是興奮劑檢查的重點。近期北京市藥品監管局與北京市工商局聯合對這些企業進行現場檢查,重點檢查庫存產品、生產銷售記錄和財務票據等情況,如發現違法行為,則立即啟動北京市六部門會簽的《執法工作程序》,涉嫌犯罪的移送公安機關調查處理。截至6月13日,全系統共檢查相關企業596戶,目前未發現問題。

為加大反興奮劑宣傳,北京市藥品監管局還編寫了奧運藥品安全保障專刊,在藥店擺放了反興奮劑展板和張貼畫,在電視臺和廣播的黃金時段播出了“強化藥品類興奮劑監管,營造奧運公平環境——北京藥監在行動”等反興奮劑公益廣告。

在奧運倒計時百天之際,北京市藥品監管局召開了全系統誓師大會,全系統干部職工面向國旗宣誓——為加強興奮劑治理,保障奧運藥品安全沖刺。

北京奧運會運動員專用藥品庫是奧運藥械安全保障的重要環節之一。從這里配送出的每一批奧運藥品耗材,都在北京市藥品監管局的嚴格監管之下。北京市藥檢所、醫療器械檢驗所等技術單位不斷改進試劑、方法學和檢測方法,增強快速檢測能力,并建立了應急檢測專業隊伍。目前,用于賽事需求的藥械采購已全部完成,已采購藥械檢驗完成率100%。

記者在采訪中了解到,自從去年與北京奧組委正式簽約,成為奧運會、殘奧會以及“好運北京”體育賽事的唯一藥品耗材配送服務商后,北京醫藥股份有限公司就全力以赴投入到這項工作中。

據北京醫藥股份有限公司董事長陳濟生介紹,自2007年7月28日起,以“好運北京”測試賽為標志,奧運藥品耗材配送服務工作啟動。北藥股份迄今已為賽艇、皮劃艇、曲棍球、射箭、沙灘排球、公路自行車、棒球、摔跤、游泳、跆拳道等40場體育賽事的近200個醫療站點供應了所需藥械,受到北京奧組委的好評。今年6月5日,奧運藥械配送工作正式揭開序幕,截至目前,北藥股份已為奧運村綜合醫院配送藥械2000多件。

陳濟生說:“我們對300多家生產企業的資質全部進行了復核、確認,所有藥品、醫療器械批批送檢,并對每個品種拍攝了照片,建立了質量檔案,做到質量可追溯?!?

北藥股份還制定了《奧運藥械專庫管理制度》,規定奧運藥械專庫為北京奧運會、殘奧會藥械物資儲存專用。

記者曾跟隨國家局興奮劑督查工作組參觀過奧運藥械專庫。奧運藥械專庫安裝有監控和門禁系統,指定管理人員要嚴格按照授權進入。專庫中運動員藥品指南中的藥品都在相對獨立區域存放并懸掛“運動員專用”標牌。

據工作人員介紹,保衛人員每日對專庫進行巡視、檢查,并有記錄。商品出庫嚴格按照指令執行,做到雙人揀選復核,全部包裝箱均在箱上方貼有奧運專用封簽,并在封簽上簽字,商品運輸時,做到專車專人,確保奧運藥械配送準確安全。

今年3月15日,依據北京奧組委《運動員用藥指南》,北藥股份已經將藥品全部采購到位,奧運場館醫療站所需的藥械也全部進入奧運專用庫,而且備足了3倍的庫存量。

根據北京奧組委要求,今年7月7日以前,奧運村綜合醫院所需藥品、醫療器械必須全部配送到位,7月20日以前,所有奧運場館醫療站的藥品、醫療器械必須配送到位。此外,奧運會期間還要做好突發事件的應急保障。

“我們借助五大保障系統,全力以赴做好藥械采購、質量檢驗、商品養護、運力調配、人員培訓、應急演練等各項準備工作。”陳濟生表示,“公司編輯了《奧運藥品耗材配送服務手冊》,嚴格奧運藥品質量管理、專庫管理等制度和配送服務流程,并制定了奧運藥械配送應急預案。公司堅持24小時值班制,做好定點醫院急需藥品供應。除對正常奧運配送隊伍加強培訓外,北藥股份還組織了三級奧運配送應急梯隊,所有隊員都進行了嚴格的培訓和考試,能熟練地完成奧運配送各流程的工作。”

“奧運把我們藥品監管工作推向了一個更高的起點,”叢駱駱表示,“我們要在奧運會中展示北京藥監的良好形象,實現北京藥監的高水平發展。通過奧運,鍛煉一支堅強有力的隊伍,形成一套行之有效的制度,擁有一批水平先進的技術裝備,錘煉一種彌足寶貴的奧運精神,為今后各類大型活動的藥品保障工作積累寶貴的經驗?!?
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