我國第一個研發(fā)心血管內(nèi)導管的高科技生物醫(yī)學企業(yè)東莞迪凱公司研發(fā)的PTCA(球囊擴張導管)日前研制成功，并正式向國內(nèi)外市場投產(chǎn)。

　　據(jù)迪凱公司董事長王懿剛介紹，二00六年十月，他和妻子桂紅不遠萬里從美國到東莞，帶著第一個研發(fā)項目血管內(nèi)導管靜脈留置針管體制造技術(shù)進入東莞市松山湖產(chǎn)業(yè)園開始創(chuàng)業(yè)，成立東莞迪凱公司。同年十二月，迪凱組建了新的技術(shù)和管理團隊，開始了冠脈支架與PTCA球囊導管的研究工作。

　　兩年后，東莞迪凱擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、填補國內(nèi)空白的第一個心臟血管支架——心臟冠脈支架PTCA(Catheter tubing)球囊擴張導管正式研發(fā)生產(chǎn)獲準上市，成為繼美國強生和波士頓科學兩家全球五百強企業(yè)之后，世界第三家擁有此類技術(shù)的公司，而且接連通過國際質(zhì)量體系以及國家新型醫(yī)療資格證、國家資格證以及東莞市高新技術(shù)項目認證。

　　短短的兩年多時間，迪凱公司開發(fā)出靜脈留置針管系統(tǒng)、心臟冠狀動脈擴張導管系統(tǒng)、冠狀動脈支架系統(tǒng)、球囊擴張導管等一系列國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，申請國內(nèi)外二十六項，其中申請中國發(fā)明十七項、美國兩項、歐洲兩項、日本一項、PTC國際四項。產(chǎn)品出口至美國、德國、法國、日本、韓國、歐洲和南美部分及東盟國家。預計到二0一二年，該產(chǎn)品在國內(nèi)的消耗量達到八十萬套，市場價值將達到八億美元。

　　王懿剛介紹，我國現(xiàn)有數(shù)百萬心腦血管病人，是心臟冠脈介入技術(shù)PTCA介入治療的潛在病人，國內(nèi)使用的介入器械產(chǎn)品八成以上需從國外進口，價格昂貴，接受一次支架植入少則四萬元，多則十萬元，絕大多數(shù)病人無法承擔，極大地阻礙了該技術(shù)在中國的普及與發(fā)展。

　　東莞迪凱推出的PCTA國產(chǎn)化性價比更高的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，售價僅有國外產(chǎn)品的三分之一，大大降低了產(chǎn)品價格，使普通百姓承受的經(jīng)濟負擔大大減輕，為國家節(jié)約了寶貴的醫(yī)保資源。

　　為了避免與國內(nèi)外競爭對手的權(quán)利相沖突，東莞迪凱研發(fā)人員在申請ISO13485:2003國際質(zhì)量體系認證以及國際之前，通常需要收集和閱讀大量的國內(nèi)和國際文獻。文獻紛繁復雜，特別是有些國際權(quán)用詞生澀，對非英語國家的本土科研人員來講，尤為辛苦。“書寫期間付出的艱辛是常人難以想象的。”一個項目組負責人由衷感慨，“為了在自己的申請中充分體現(xiàn)對自主知識產(chǎn)權(quán)的保護，常常為了某一句話或某一個詞考慮再三，反復修改，茶飯不香。” 這一切艱辛在獲得授權(quán)時都轉(zhuǎn)化為成功的喜悅。

　　東莞迪凱還常年聘請國外資深專家到東莞松山湖科技研發(fā)基地，分析國際醫(yī)療器械巨頭的申請狀況，并提出選擇研究方向建議書。“自主創(chuàng)新代價不菲，”王懿剛這位出生于東北的遼寧漢子，耿直地性格促使迪凱執(zhí)著最求，“光這一項‘問路費’，迪凱公司每年支出上百萬元。”

　　目前，迪凱公司研發(fā)的PCTA球囊擴張導管，其多項核心技術(shù)均為國內(nèi)首創(chuàng)。該項目的成功研制標志著東莞在我國高端醫(yī)療器械制造步入了國際先進行列。