據SFDA網站訊 為加強高風險醫療器械的監管，配合《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》的貫徹實施，近期，湖南省食品藥品監督管理局組織對全省醫療器械高質耗材植入類器械經營企業進行專項跟蹤檢查。

此次專項跟蹤檢查的主要內容是：以6821-1用于心臟的治療、急救裝置，6846-4支架，6846-1骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器，6846-2植入性人工器官，6877介入器材等產品的經營企業是否擅自變更企業名稱、企業法人或者負責人及質量負責人，企業注冊地址及倉庫地址，經營場所，存儲條件及主要儲存設備、設施是否符合要求，企業產品購進、銷售是否合法，各項記錄是否完善，醫療器械不良事件報告制度的建立及落實情況，企業質量管理制度落實情況等。

目前，共出動執法人員1031人次，檢查醫療器械高質耗材植入器械經營企業402家，其中78家經營企業有經營范圍而未經營，對嚴重違規的5家經營企業已立案進行了查處，對不規范經營企業下發責令整改通知書93份。