日前，江蘇省南京市食品藥品監督管理局結合本轄區的具體情況，對全市醫療器械重點監管企業名單進行調整，此次調整新增加重點監管企業4家。
    
截至目前，南京市已經有25家醫療器械生產企業納入重點監控，占全市二、三類生產企業總數的14%。為加強對重點監管企業的監督管理，該局將于近期對重點監控企業進行2009年度第二輪專項抽查。專項抽查的內容主要包括：一是醫療器械生產許可證、產品注冊證是否有效，與實際是否相符。二是企業的生產環境是否符合法規的基本要求，生產條件是否滿足生產需求。三是兩名成品檢驗員是否能完成注冊產品標準所載出廠檢驗項目實際操作。四是是否生產無證產品或未辦理備案即進行委托生產。五是原材料清單是否完整，是否進行分類管理。六是A類原材料（配件）的驗收標準及檢驗規程，是否經檢驗合格后投入生產。七是A類原材料采購合同/技術協議書是否明確。八是A類原材料是否可追溯（抽取三個批或臺生產記錄）。十是計量器具是否經過檢定（查看鑒定證書是否過期）。十一是最終檢驗報告是否符合要求注冊產品標準要求，有無缺項。十二是檢驗記錄是否真實完整。十三是貨物存放是否符合產品要求，庫存物資與貨位卡、臺帳是否一致。十四是庫存產品與注冊產品是否一致，產品使用說明書內容與注冊登記表、注冊產品標準所載內容是否一致。