為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，海南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)２００８年印發(fā)的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了重新修訂，并決定從２０１０年１月份開(kāi)始施行新標(biāo)準(zhǔn)。

1月21日下午，海南省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。海南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)吳成杰在會(huì)上表示，本次修訂根據(jù)兩個(gè)原則：新標(biāo)準(zhǔn)比老標(biāo)準(zhǔn)要有明顯提高；要符合海南的實(shí)際情況。

吳成杰說(shuō)，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中，海南省藥監(jiān)局參考全國(guó)大部分省市制定的標(biāo)準(zhǔn)，最終把新標(biāo)準(zhǔn)定在全國(guó)中等偏上的水平。此次修訂的主要內(nèi)容有以下幾點(diǎn)變化：

一、人員部分。提高對(duì)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求；明確對(duì)兼職的規(guī)定；增加人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育的規(guī)定。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件部分。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械4個(gè)類(lèi)別(含)以下的，?？?、三亞地區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于１２０平方米，其它地區(qū)經(jīng)營(yíng)面積不得少于１００平方米；經(jīng)營(yíng)５個(gè)類(lèi)別(含)以上的，?？?、三亞地區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于１５０平方米，其它地區(qū)經(jīng)營(yíng)面積不得少于１２０平方米；經(jīng)營(yíng)需要陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于５０平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于２０立方米的冷藏設(shè)施；單一經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)面積至少５０平方米；單一經(jīng)營(yíng)軟件類(lèi)產(chǎn)品的可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

三、要進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)合法資質(zhì)的審核，增加企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款。

根據(jù)規(guī)定，新的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》于２０１０年１月份開(kāi)始施行，海南省藥監(jiān)局決定給出３個(gè)月的時(shí)間為適應(yīng)期，到時(shí)候全省統(tǒng)一使用新標(biāo)準(zhǔn)。

海南省藥監(jiān)局對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一安排如下：２０１０年１月１日以后申請(qǐng)新開(kāi)辦的企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗(yàn)收；２０１０年１月１日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，必須自行主動(dòng)對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行整改，并能夠在２０１０年７月１日前通過(guò)省藥監(jiān)局組織的檢查驗(yàn)收。逾期不通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)，海南省藥監(jiān)局局將依法做出處理。

各企業(yè)的具體檢查驗(yàn)收時(shí)間為２月１日至５月３０日。屆時(shí),海南省藥監(jiān)局將組織檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。６月１日至６月３０日為企業(yè)最后整改時(shí)間，７月１日起所有企業(yè)必需執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。