局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知

食藥監辦械[2012]105號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國家食品藥品監督管理局《關于納米生物材料類醫療器械產品分類調整的通知》（國食藥監械〔2006〕146號），將納米生物材料類醫療器械（如納米金屬銀材料制成的醫療器械）明確為第三類醫療器械管理，并要求已取得第二類醫療器械注冊證的納米生物材料產品到期需重新注冊的，按第三類醫療器械注冊的有關規定辦理。目前，有關企業申請的納米銀類產品的重新注冊事項正在技術審評中。為充分認識和把握該類產品的安全性問題，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心經過專家論證，向企業發出了補充資料通知，分別要求補充納米材料的表征、質量控制、生物相容性、細胞毒性和基因毒性的評價等方面的研究和驗證資料。

為妥善解決目前企業在申請重新注冊過程中面臨的問題，經研究，現就該類產品重新注冊的有關事宜通知如下：

一、對于已經按照第三類醫療器械申請重新注冊的納米銀類產品，申請人應當在2014年8月31日前按照補充資料通知的要求一次性補齊。對屆時不能補充資料的，或者補充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊。

二、自本通知發布之日起，至作出重新注冊審批決定前，有關納米銀類產品的原醫療器械注冊證書可以繼續使用。作出重新注冊審批決定后，獲準重新注冊的，應當憑新核發的醫療器械注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件；未獲準重新注冊的，原醫療器械注冊證書不得繼續使用。

國家食品藥品監督管理局辦公室

2012年8月22日