國藥監辦[2002]324號

    為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家藥品監督管理局曾于2001年7月印發了《關于規范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國藥監辦〔2001〕357號），明確了國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整并公告如下：

    一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按藥品管理。


    二、體外診斷試劑的分類：
    （一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：
    1.血型、組織配型類試劑；
    2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；
    3.腫瘤標志物類試劑；
    4.免疫組化與人體組織細胞類試劑；
    5.人類基因檢測類試劑；
    6.生物芯片類；
    7.變態反應診斷類試劑。

    （二）按醫療器械管理的體外試劑包括：
    1.臨床基礎檢驗類試劑；
    2臨床化學類試劑；
    3.血氣、電解質測定類試劑；
    4.維生素測定類試劑；
    5.細胞組織化學染色劑類；
    6.自身免疫診斷類試劑；
    7.微生物學檢驗類試劑。

    三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家藥品監督管理局藥品注冊司及醫療器械司另行制定發布。

    四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級藥品監督管理局申請核發(換發)藥品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。

    五、已獲得《進口藥品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。

    六、國內按藥品申報并已獲得批準文號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。

    七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和藥品的注冊申報或進口注冊證的申請。

    八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為準。


                                                     國家藥品監督管理局
                                                   二○○二年九月十七日/**/