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國家調整部分醫療器械分類

【?2004-08-24 發布?】 美迪醫訊
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近日,國家食品藥品監管局對部分醫療器械產品進行分類界定調整。酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包等作為I類醫療器械管理。可重復使用的防護服、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩、醫用隔離艙、手術衣等作為II類醫療器械管理。一次性介入治療儀探頭等作為III類醫療器械管理。一批原作為醫療器械管理的產品將不再進入醫療器械管理范疇。

其他作為I類醫療器械管理的還有:試劑卡孵育器、塑型針、Y型連接器、扭轉器。作為II類醫療器械管理的還有:二氧化碳眼科冷凍治療儀、氦氖激光治療機、一次性使用臍帶剪、血糖分析儀用試紙、醫用人體輻照校準體模。作為III類醫療器械管理的還有:隱形眼鏡潤滑液。

不再作為醫療器械管理的有:氧氣流量計、金剛砂(玻璃砂)、LCD顯示器、血糖儀打印機、BSSIV智能擠壓儀、[18F]FDG合成裝置、放射性核素生成裝置(回旋加速器)、無障礙電腦語言系統、醫用溶氧輸液治療儀、推拿按摩儀、微電腦按摩儀及其他電動按摩儀、紅外磁粉狗皮膏及中藥電磁儀。

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