在生物技術制藥產業的舞臺上，美國一直穩居榜首，從1982年第一個基因組藥物（人胰島素）誕生以來，至今已經上市了110多種基因藥物，2003年美國BIO（Biotechnol Organization）在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準的藥物總數是前15年的總和，這說明美國的生物制藥技術產業化發展速度異常迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經形成了“研發型”生物技術產業群，其中大部分為生物技術制藥產業。而我國生物技術制藥的發展起步較晚，2000年以前以仿制為主，中國加入WTO以后，這種方式必然受到挑戰，中國制藥企業需要擁有自己知識產權的藥物。

原創性少

從知識產權局了解到，目前，生物技術方面的申請情況，國外在中國注冊的比重非常大，占87％，相比之下，我們國內申請注冊的比重很小。國家知識產權局2001年年度報告中，對生物技術領域國內、外申請情況進行了分析，其中談到：“國外和國內申請是有重大區別的，國外申請大多涉及開創性的發明，例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對于國內申請，導致申請量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個領域申請量的急劇增加，這類發明在國內申請量中處于第一的位置……”，國內申請中涉及“人類新基因”的發明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數基因的功能僅僅是推測的，沒有經過可靠的實驗證實或者沒有實質性的功能，從而導致這類申請從市場獲利的前途非常渺茫。

資金、時間、人力 一個都不能少

從經濟學角度說，總是誰領先開發一項獨到的技術，就可以賺取超額利潤。各國政府特別是發達國家政府都已經認識到，技術不僅是產業結構升級、經濟發展的根本推動力，而且也是決定國際競爭能力的關鍵因素。但是生物技術制藥是一個高投入高風險高回報的產業，在新技術的研發期間需要大量的資金支持。德國、美國等發達國家在高新技術產業研發上面的投入，一般占GDP的3％－5％以上，國際上一些中等水平的國家都在2％以上，而2001年我國用于研發的投入僅占GDP的1％。此外，新藥的研發成功到正式上市之間還需要5～10年的時間用于檢驗，我國藥物的檢測水平也有待提高。我國政府對生物技術制藥的發展十分重視，近幾年培養了一支生物技術研究隊伍，但是由于研究經費、實驗條件、產業環境的限制，我國目前存在生物技術方面人員大量流失到國外的問題。看來，我國基因制藥水平要步入世界發達國家的行列，在資金的支持下，也在經受著人力資源和時間的考驗。