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SFDA發布苯甲醇禁止用于兒童肌肉注射

【?2005-07-01 發布?】 美迪醫訊
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6月10日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)發出《關于加強苯甲醇注射液管理的通知》(以下簡稱《通知》),《通知》指出,根據國家藥品不良反應監測中心對苯甲醇(alcohol benzyl)注射劑不良反應的監測,反復注射苯甲醇可引起臀肌攣縮癥,為保證臨床用藥安全,國家食品藥品監督管理局決定加強苯甲醇注射液管理,禁止其用于兒童肌肉注射。

《通知》指出,凡處方中含有苯甲醇的注射液,其說明書應當明確標注“本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射”;凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑,其說明書必須明確標注“本品使用苯甲醇作為溶媒,禁止用于兒童肌肉注射”。苯甲醇注射液說明書中不良反應項應增加“反復肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”;禁忌項應增加“肌肉注射禁用于學齡前兒童”;注意事項應增加“本品不作青霉素的溶劑應用”。

《通知》要求相關藥品生產企業,自通知下發之日起20日內按照藥品補充申請的要求修訂說明書。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。藥品包裝標簽涉及相應事項的,應當一并進行修改。

《通知》同時要求藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知到相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門,并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果,由藥品生產企業負責。
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