國家食品藥品監督管理局（SFDA）近日發布了2010年第1期藥品和醫療器械質量公告。

根據全國藥品抽驗工作計劃，SFDA在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。對葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑3種體外診斷試劑產品共223批進行了質量監督抽驗，有218批產品被抽驗項目合格，5批產品被抽驗項目不合格。

中藥注射劑不合格率較高

藥品抽驗方面，本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707批次，全部符合標準規定。抽驗的燈盞細辛注射液等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。其中燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑等13個制劑品種抽驗全部符合標準規定。刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏4個品種抽樣經檢驗發現有的批次有不合格項。具體不合格情況如下：

刺五加注射液全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，西安秦巴藥業有限公司生產的1個批次產品不符合標準規定，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

魚腥草注射液全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，福建三愛藥業有限公司生產的1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

克霉唑乳膏全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。

產品準確度考驗醫械企業

醫療器械抽驗方面，本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產品223批，涉及全國24個省（區、市）75家生產企業、4家進口代理企業和34家使用單位。經檢驗，218批產品被抽驗項目合格，5批產品被抽驗項目不合格。具體不合格品種和生產企業如下：

深圳市雷諾華科技實業有限公司生產的1個批次的葡萄糖（GLU）檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法）準確度、線性范圍、使用說明書不合格；寧波博泰生物技術有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司生產的甘油三酯檢測試劑各有1個和2個批次不合格，分別是準確性不合格和線性、標簽不合格；廣州陽普醫療科技股份有限公司、遼寧泰科醫學科學有限公司生產的高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑各有1個批次不合格，分別是線性不合格和線性、標志、標簽不合格。