6月9日，美國FDA公開對美敦力公司提出警告，原因是該公司就用戶對LifePak12體外除顫器的投訴所開展的自查工作不能令人滿意，這之中包括對一名死亡病人開展的調查工作。

FDA的警告通知是發給美敦力公司在明尼蘇達州Fridley的辦事機構的，涉及的產品都是這種在醫院使用的LifePak12體外除顫器。警告信中指出這種產品的問題出在與除顫器連接的電纜連接器上（輸送除顫電流），FDA稱，由于電纜連接器的不正常，給病人實施電除顫時的功率會出現錯誤。而且，FDA在通知中強調指出，出現問題的原因“可能是產品生產過程和質量保證過程出現了嚴重問題后的一種現象”。

美敦力公司在明尼蘇達州Fridley的發言人Rob Clark稱，大約有6萬臺LifePak12進入了全球市場，他說，從2004年5月起，公司就開始對連接器可能出問題的35000臺設備更換相應部件，目前，已經完成了95%的工作。

FDA警告通知中說，FDA的巡視人員已經不止一次檢查過生產這種設備的2個工廠，并對產品生產過程提出過批評，而且，FDA還指出，美敦力公司沒有就涉及一個死亡病例的投訴進行調查，這明顯不符合相關程序。而Clark辯稱，公司已對使用在這名病人身上的除顫器進行過分析，“儀器是沒有問題的，雖然我們不能打保票”。

據Clark介紹，過去2年里，還有一名死亡病例與LifePak的連接電纜有關，但FDA沒有在6月9日的警告通知中提到這個病例。

FDA還向美敦力公司明確指出，如果出現的問題沒有得到整改的話，將面臨FDA更嚴厲的處罰。

Clark強調，FDA對這種儀器本身并沒有提出什么批評，而是針對出現死亡病例后公司的反應上提出了批評和警告，他稱，為了使問題得到化解，公司還將與FDA溝通。