各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將身體成分分析儀等產品的分類界定通知如下：

　　一、身體成分分析儀：用于測量蛋白質、礦物質、脂肪在人體中所占的比例；測量體重、肌肉形態、營養狀況、上下肢平衡比、血流量、營養評估、生物電阻抗等；具有糖尿病診療、指導AIDS病人的恢復、評價白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明質酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎，幫助牙齦組織的自行修復、再生與傷口愈合，緩解脫牙后不適或口腔手術后的水腫與炎癥，促進牙齦康復。作為Ⅲ類醫療器械管理。

　　三、碘仿紗布（條）：用于化膿性感染灶的填塞，起到壓迫、引流作用。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗。作為Ⅲ類醫療器械管理。

　　四、凡士林紗布：用于創面保護及填塞、引流。凡士林用于防止紗布與創面粘連，便于引流。作為Ⅲ類醫療器械管理。

　　五、防止過敏阻斷劑：由高精煉的長鏈碳水化合物組成。涂于鼻前庭形成一種機械性阻礙層減少過敏原的吸入量，減輕過敏癥狀。作為Ⅲ類醫療器械管理。

　　六、糖尿病信息管理軟件：用于對糖尿病患者相關數據信息進行下載、記錄、整理和分析。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　七、臟器病變早期篩查儀：用于篩查和監測內臟疾病的神經電生理設備。由傳感器、主動和被動電極組成，用于接收和使用直流電。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　八、血糖數據分析軟件：用于對血糖儀儲存的血糖測量記錄進行下載和分析。具有快速下載數據，儲存分析結果，清除血糖儀內儲存記錄的功能。可提供7種報告類型及圖表分析，自定義打印報告的項目，還可通過網站連接下載更多信息。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　九、移動醫用數字終端：實現配帶者的無創血壓、體溫、血氧飽和度、心電圖等生理參數的實時存儲、傳送、顯示和監測。由醫用傳感器（血氧傳感器、溫度傳感器、血壓傳感器等）、醫用傳感器適配器/卡和通用移動數字終端組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　十、一次性使用無菌體溫計套：與體溫計配套使用。可以將人體熱度傳導給體溫計。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　十一、可重復使用的人工急救復醒球套組：采用硅橡膠和醫用氯乙烯材料制成，主要用于心臟復蘇和一般人工呼吸輔助時使用，使病人在蘇醒前短期內保持正常的呼吸。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　十二、數字腸胃dsi圖像處理軟件：圖像采集、處理和傳輸。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　十三、氧氣濕化器：包括密封瓶（內裝無菌水）、鼻氧管（或面罩，已注冊）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰結痂，控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫療器械管理。

　　十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：與膜式液基系統的細胞學檢測儀配套使用的耗材。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液；保存液用于脫落細胞的保存。兩種液體的主要成分為水和甲醇。作為Ⅰ類醫療器械管理。

　　十五、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液。對生化分析儀上的樣品進行稀釋。作為Ⅰ類醫療器械管理。

　　十六、鼻部滋潤產品：主要成分為醫用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對鼻部干燥的物理潤濕。不作為醫療器械管理。

　　十七、微孔振蕩器：對微孔板進行振蕩孵育，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優結果。不作為醫療器械管理。

　　十八、干血班打孔儀：按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血班打成不同直徑要求的血片。不作為醫療器械管理。

　　十九、導管固定器：在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定，用此固定器固定主動脈內球囊導管。該產品任何部分都不與傷口和血液相接觸。不作為醫療器械管理。

　　二十、無管道通風櫥：由隔離防護櫥，排風扇及活性炭過濾膜組成。排風扇可將化學試劑如消毒劑等氣味抽吸進排風櫥內的活性炭過濾膜，將氣味吸附，同時將新鮮無味的氣體重新排入環境。不作為醫療器械管理。

　　二十一、糖尿病病情自我監測系統：以“2型糖尿病實用目標與治療”一書為依據做成糖尿病知識庫，通過搜索引擎將患者血糖數值與知識庫中條件比較，判定糖尿病病情的各個階段。不作為醫療器械管理。

　　二十二、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫療器械管理。

　　二十三、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ：用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩定劑組成。不作為醫療器械管理。

　　二十四、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫療器械管理。

　　二十五、多用夾、旋轉式多用夾：用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上。不作為醫療器械管理。

　　二十六、滴數傳感器的多用適配器：根據滴壺的大小進行調整，將滴壺固定在滴數感應器中央。不作為醫療器械管理。

　　二十七、帶滴液室固定架的短桿：用于懸掛輸液瓶。不作為醫療器械管理。

　　二十八、Compomat（r）G4： 用于代替人工擠壓，手動封口的操作，將離心后的袋（二聯袋，三聯袋或四聯袋）中血液分別擠壓至二（三，四）聯袋中。不作為醫療器械管理。

　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2006年10月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。


　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十二月二十六日