捐贈救災(zāi)藥械質(zhì)量有硬杠杠 我市加強捐贈救災(zāi)藥械監(jiān)管

近日，市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)緊急通知，要求嚴(yán)把救災(zāi)捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保障捐贈藥械的安全有效。

通知要求各級食品藥品監(jiān)管部門要加強協(xié)調(diào)，鼓勵和支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械；全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《5·12抗震救災(zāi)急需藥械目錄》，迅速做好加快生 
產(chǎn)目錄所需產(chǎn)品各項準(zhǔn)備工作。

捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，有效期限距失效日期必須在6個月以上。捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。

捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)為我國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國已批準(zhǔn)注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種（未經(jīng)我國批準(zhǔn)注冊的生物制品除外）。捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

另外，捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，捐贈時須向受贈人提供產(chǎn)品清單和檢驗報告。

通知還要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實加強救災(zāi)期間的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，重點加強對救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品安全有效。

截至目前，全市藥品生產(chǎn)企業(yè)捐贈藥品價值766.64萬元、捐款45萬元。目前，這些藥品已陸續(xù)啟程運往災(zāi)區(qū)。