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新建藥企籌建審批程序取消 【?2008-06-23 發布?】 美迪醫訊
轉變觀念 不能把企業監管死 “繼續解放思想,推動吉林醫藥產業振興,跟執法部門聯系十分緊密。過去一些人認為執法部門按照職責只是執法監督,產業發展不是我們的職能,跟我們沒有關系。執法者只要保證好藥品和醫療器械的質量,確保其安全就行,至于產業怎么發展,發展得快還是慢,想的很少。”隋殿軍感慨地說。 隋殿軍認為,發展是第一要務,各部門都要結合自己的工作實際,結合自己的工作特點,考慮如何促進經濟發展。“我來局里快6年了,我們一直強調我們的工作要緊緊抓住兩條主線,一條是監督為中心,在科學監管理念統領下,依法行政,監管到位,確保百姓飲食用藥安全;另一條要規范企業行為、促進企業健康發展。我們的監管目的不僅是為了規范,同樣要注重企業的發展,不能把企業監管死了,除了監管我們還有一些審批職權,可以幫助企業、指導企業,促進企業發展。” 監管得當 不能發現問題就罰款 依法監管和熱情服務是一對矛盾,如何正確處理二者的關系,是執法部門經常思考的問題。隋殿軍認為,按照規定,生產企業出現違規行為要查處,但如果沒有達到違法的程度,這樣的情況就不宜處罰,而應責令其限期整改。“執法部門不能一發現問題就罰款,而是應該警告、提示,幫助企業改進。 “在思想觀念上,一些執法人員一味強調自己的職責,認為促進醫藥產業發展的職能是在其他部門不在本系統,這點認識是不夠的。這次我們將出臺一個規定,對于首次違規的,不是制假售假的行為,一般性的問題不要給與罰款,要給與整改的機會,這就是思想轉變。”隋殿軍說,嚴格來講,企業違規了按照條款處理也沒什么,但是要從企業發展的角度,執法人員更應該幫助企業改正。監管部門和企業不能形成對立的關系,要形成教練和運動員,老師和學生的關系一樣,幫助企業整改提高、規范行為,讓其盡快成長、盡快發展。 緊抓作風 “十條禁令”規范“兩權” “藥品監管部門與醫藥產業發展息息相關,前幾年,在藥監系統部分人一度存在只顧執法,不講服務,就監管搞監管,工作態度‘生、冷、硬、橫’,不僅影響了執法部門的形象,也影響了醫藥產業軟環境建設。行政執法權和行政審批權,是食品藥品監督系統自身工作的重點,也是群眾和社會關注的熱點,執法人員要嚴格規范‘兩權’,防止亂執法、野蠻執法。”隋殿軍擲地有聲地說。 早在2003年時,省食品藥品監督管理局就制定出臺了系統工作人員的“十條禁令”,針對審批、認證、執法查案、檢測檢驗、管理等5個易發生腐敗的環節進行嚴格規范,一旦發現問題,嚴肅處理,確保不出現以權謀私,不出現腐敗行為。 興奮劑監管 6月18日起八部門同執法 隋殿軍說,按照國家食品藥品監督管理局和八部局聯合發出的通知,我省從去年就開始部署,加強了對興奮劑的管理和監督。目前,該局已派出明察暗訪督察小組,分布到9個地市州進行檢查,發現問題及時進行嚴肅處理,并立案調查。 “我們將確保在北京奧運會期間,興奮劑的生產、經營達到國家的要求,全省各市州將分頭包干,責任到人,確保興奮劑的生產經營不出現任何問題。現在已經要求各地市州還要進行明察暗訪,督察督辦,省里也將不定期的對各地市州進行明察暗訪,發現問題,嚴格按照國家規定嚴肅處理。從6月18日開始,由省食品藥品監管局、省公安廳、省體育局等八部門,組成督察組對全省興奮劑生產經營專項治理進展情況開展聯合督察,保證在奧運會期間不出現任何藥源性興奮劑事件。 推出新政策 取消企業籌建審批程序 “只要上級法律沒有明確規定的,作為行政審批部門,就應該創造性地開展工作,只要沒有明令禁止的,我們就應該研究怎么樣能有創新,有突破,以此來推動醫藥產業發展。作為藥品監管審批部門,我們要轉變觀念,對企業少說‘不行’,多研究怎么能行,為合法企業多開綠燈,少設路障。”隋殿軍說,省食品藥品監督管理系統針對繼續解放思想推動吉林醫藥經濟發展提出了“十八條意見”和“十條政策措施”,目前已通過初步討論,將于近期出臺。 當談及這些新意見和新政策時,隋殿軍說這里面的亮點層出不窮,比如,“對新開辦藥品及醫療器械生產、經營企業,將取消籌建審批程序,實行提前介入,跟蹤服務,簡化審批;在監督檢查和監督抽驗方面,實施有因檢查;對首次違規、非主觀故意、不屬制銷假劣藥品、醫療器械的企業,給予警告,不予罰款。” 聲音 “這次我們將出臺一個規定,對于首次違規的,不是制假售假的行為,一般性的問題不要給與罰款,要給與整改的機會,這就是思想轉變。” ——隋殿軍認為,監管部門和企業要形成教練和運動員、老師和學生的關系 “對新開辦藥品及醫療器械生產、經營企業,將取消籌建審批程序,實行提前介入,跟蹤服務,簡化審批;在監督檢查和監督抽驗方面,實施有因檢查;對首次違規、非主觀故意、不屬制銷假劣藥品、醫療器械的企業,給予警告,不予罰款。” ——隋殿軍談即將出臺的新政策的亮點 本文關鍵字:
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