關于部分進口醫械市場準入有關問題的公告

【?2008-09-18 發布?】　美迪醫訊

為進一步落實國家質量監督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監督管理局聯合發布的《關于部分醫療器械產品檢測有關問題的公告》（國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理局公告2006年第70號），方便企業，共享資源，在確保醫療器械安全、有效和質量可控的前提下，依據國家有關法律和法規，國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局對8種進口醫療器械市場準入的部分審查環節進行合并，進而實現8種進口醫療器械一次檢測、一次現場質量體系考核、一次收費。現將有關事宜公告如下：

一、企業應在《8種進口醫療器械檢測機構目錄》（見附件）中選擇相應檢測機構進行產品檢測。

二、檢測機構根據醫療器械注冊產品標準和強制性產品認證實施規則對相關產品進行全項檢測，并出具全項檢測報告。

三、檢測機構應當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，不得重復檢測、重復收費。

四、強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫療器械注冊申請所需提交的生產質量體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監督管理局醫療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求。

特此公告。

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

國家食品藥品監督管理局

二〇〇八年九月十日

附件：

8種進口醫療器械檢測機構目錄

序號	產品名稱	檢測機構
1	醫用X射線診斷設備	國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心/遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所地址：遼寧省沈陽市渾南新區高榮路5號，110179 電話：024-83781398
2	血液透析裝置	國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心/北京市醫療器械檢驗所地址：北京市北三環中路2號，100011 電話：010-62354086
2	血液透析裝置	國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心/廣東省醫療器械質量監督檢驗所地址：廣東省廣州市越秀區竹絲崗四馬路2號，510080 電話：020-87693961
3	血液凈化裝置的體外循環管道	國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心/廣東省醫療器械質量監督檢驗所地址：廣東省廣州市越秀區竹絲崗四馬路2號，510080 電話：020-87693961
4	空心纖維透析器
5	人工心肺機
6	心電圖機	國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心/北京市醫療器械檢驗所地址：北京市北三環中路2號，100011 電話：010-62354086
6	心電圖機	國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心/上海市醫療器械檢測所地址：上海市民和路154號，200070 電話：021-56635850
7	植入式心臟起搏器	國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心/上海市醫療器械檢測所地址：上海市民和路154號，200070 電話：021-56635850
8	橡膠避孕套	國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心/北京市醫療器械檢驗所地址：北京市北三環中路2號，100011 電話：010-62354086
		國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心/遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所地址：遼寧省沈陽市渾南新區高榮路5號，110179 電話：024-83781398
		國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心/廣東省醫療器械質量監督檢驗所地址：廣東省廣州市越秀區竹絲崗四馬路2號，510080 電話：020-87693961
		國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心/上海市醫療器械檢測所地址：上海市民和路154號，200070 電話：021-56635850
		中國藥品生物制品檢定所地址：北京市天壇西里2號，100050 電話：010-67095563
		國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心/山東省醫療器械產品質量檢驗中心地址：山東省濟南市高新區新濼大街西首，250101 電話：0531-82682906
		國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心/浙江省醫療器械檢驗所地址：浙江省杭州市環城東路23號, 310009 電話：0571-87044463
		株洲化學工業乳膠制品質量監督檢驗中心地址：湖南省株洲市東環北路，412003 電話：0733-2495120
		國家人口計劃生育委員會藥具質量檢測中心地址：北京市海淀區皂君廟甲14號，100088 電話：010-62131094
		吉林省醫療器械檢驗所地址：吉林省長春市綠園區崇文路669號，130062 電話：0431-87833068
		安徽省醫療器械檢測中心地址：安徽省合肥市包河工業區包河大道與緯三路交界處, 230051 電話：0551-3358057
		深圳市醫療器械檢測中心地址：廣東省深圳市南山區科技園高新中一道生物孵化器大樓2號樓6樓，518057 電話：0755-26031123
		重慶醫療器械質量檢驗中心地址：重慶市北部新區春蘭二路1號，401121 電話：023-86072759
		四川省醫療器械檢測中心地址：四川省成都市茶店子北街19號，610036 電話：028-87525397
		云南省醫療器械檢驗所地址：云南省昆明市豆腐營永興路62號，650034 電話：0871-4199057
		甘肅省醫療器械檢測中心地址：甘肅省蘭州市王馬巷12號, 730030 電話：0931-4568218