我國第一個(gè)研發(fā)心血管內(nèi)導(dǎo)管的高科技生物醫(yī)學(xué)企業(yè)東莞迪凱公司研發(fā)的PTCA(球囊擴(kuò)張導(dǎo)管)日前研制成功，并正式向國內(nèi)外市場投產(chǎn)。

　　據(jù)迪凱公司董事長王懿剛介紹，二00六年十月，他和妻子桂紅不遠(yuǎn)萬里從美國到東莞，帶著第一個(gè)研發(fā)項(xiàng)目血管內(nèi)導(dǎo)管靜脈留置針管體制造技術(shù)進(jìn)入東莞市松山湖產(chǎn)業(yè)園開始創(chuàng)業(yè)，成立東莞迪凱公司。同年十二月，迪凱組建了新的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，開始了冠脈支架與PTCA球囊導(dǎo)管的研究工作。

　　兩年后，東莞迪凱擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、填補(bǔ)國內(nèi)空白的第一個(gè)心臟血管支架——心臟冠脈支架PTCA(Catheter tubing)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式研發(fā)生產(chǎn)獲準(zhǔn)上市，成為繼美國強(qiáng)生和波士頓科學(xué)兩家全球五百強(qiáng)企業(yè)之后，世界第三家擁有此類技術(shù)的公司，而且接連通過國際質(zhì)量體系以及國家新型醫(yī)療資格證、國家資格證以及東莞市高新技術(shù)項(xiàng)目認(rèn)證。

　　短短的兩年多時(shí)間，迪凱公司開發(fā)出靜脈留置針管系統(tǒng)、心臟冠狀動脈擴(kuò)張導(dǎo)管系統(tǒng)、冠狀動脈支架系統(tǒng)、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等一系列國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，申請國內(nèi)外二十六項(xiàng)，其中申請中國發(fā)明十七項(xiàng)、美國兩項(xiàng)、歐洲兩項(xiàng)、日本一項(xiàng)、PTC國際四項(xiàng)。產(chǎn)品出口至美國、德國、法國、日本、韓國、歐洲和南美部分及東盟國家。預(yù)計(jì)到二0一二年，該產(chǎn)品在國內(nèi)的消耗量達(dá)到八十萬套，市場價(jià)值將達(dá)到八億美元。

　　王懿剛介紹，我國現(xiàn)有數(shù)百萬心腦血管病人，是心臟冠脈介入技術(shù)PTCA介入治療的潛在病人，國內(nèi)使用的介入器械產(chǎn)品八成以上需從國外進(jìn)口，價(jià)格昂貴，接受一次支架植入少則四萬元，多則十萬元，絕大多數(shù)病人無法承擔(dān)，極大地阻礙了該技術(shù)在中國的普及與發(fā)展。

　　東莞迪凱推出的PCTA國產(chǎn)化性價(jià)比更高的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，售價(jià)僅有國外產(chǎn)品的三分之一，大大降低了產(chǎn)品價(jià)格，使普通百姓承受的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大大減輕，為國家節(jié)約了寶貴的醫(yī)保資源。

　　為了避免與國內(nèi)外競爭對手的權(quán)利相沖突，東莞迪凱研發(fā)人員在申請ISO13485:2003國際質(zhì)量體系認(rèn)證以及國際之前，通常需要收集和閱讀大量的國內(nèi)和國際文獻(xiàn)。文獻(xiàn)紛繁復(fù)雜，特別是有些國際權(quán)用詞生澀，對非英語國家的本土科研人員來講，尤為辛苦。“書寫期間付出的艱辛是常人難以想象的。”一個(gè)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人由衷感慨，“為了在自己的申請中充分體現(xiàn)對自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，常常為了某一句話或某一個(gè)詞考慮再三，反復(fù)修改，茶飯不香。” 這一切艱辛在獲得授權(quán)時(shí)都轉(zhuǎn)化為成功的喜悅。

　　東莞迪凱還常年聘請國外資深專家到東莞松山湖科技研發(fā)基地，分析國際醫(yī)療器械巨頭的申請狀況，并提出選擇研究方向建議書。“自主創(chuàng)新代價(jià)不菲，”王懿剛這位出生于東北的遼寧漢子，耿直地性格促使迪凱執(zhí)著最求，“光這一項(xiàng)‘問路費(fèi)’，迪凱公司每年支出上百萬元。”

　　目前，迪凱公司研發(fā)的PCTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其多項(xiàng)核心技術(shù)均為國內(nèi)首創(chuàng)。該項(xiàng)目的成功研制標(biāo)志著東莞在我國高端醫(yī)療器械制造步入了國際先進(jìn)行列。