國藥監械[2002]7號   
 
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
 
    2001年12月30日我局接到“關于美敦力公司產品區域召集維修計劃的結果”報告，報告該公司BioConsole體外離心式血液泵（產品注冊證為：國藥管械（進）字2000年第1343號）的召集維修處理結果。中國地區涉及的3套設備已處理完畢。迄今為止，美敦力公司在全球范圍內尚未收到任何關于此產品引發的用戶投訴以及臨床不良事件。
 
    美敦力公司于2001年9月28日發現上述產品因產品部件存在安全隱患，可能會在用戶使用后1000小時內發生停機現象。雖然全球未發生臨床事故和安全隱患投訴，美敦力公司能主動向我局和美國FDA報告，這種行為應于肯定。其他公司對類似情況也應主動采取產品事故報告制度，以對患者負責、對本公司產品負責的態度，及時向我局及有關部門報告，防患于未然。
 
    請美敦力公司繼續認真落實有關此產品在中國市場的處理事宜，同時請有關醫療單位配合美敦力公司做好產品召集和維修工作，并將處理情況及時向我局醫療器械司報告。
 
特此通知
 
 
                                                   國家藥品監督管理局
                                                   二○○二年一月八日/**/