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衛生部叫停PET-MRI進口

【?2011-12-21 發布?】 美迪醫訊
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一種被稱為“最佳的體檢和診斷”設備,日前被衛生部要求暫緩引進。

這一設備全稱為正電子發射型斷層磁共振成像系統(簡稱PET-MRI),它是集分子影像技術(PET)和磁共振影像技術(MRI)為一體的全新大型設備。與目前使用的高端設備PET-CT 相比,PET-MRI 可大幅度降低放射損傷;此外,MRI 具有較高的軟組織分辨力, 可更清楚地顯示正常解剖結構,因而在此方面有望超越PET/CT(正電子發射計算機斷層顯像) 。

衛生部在日前下發的《關于加強正電子發射型斷層磁共振成像系統配置管理的通知》中認為,該設備尚處于初級發展階段,若干關鍵技術問題有待進一步完善。且目前該類設備尚未取得我國醫療器械注冊證,在國外市場售價極為昂貴,約500-700萬美元,遠超甲類大型醫用設備管理品目確定的500萬元人民幣限額。

衛生部指出,根據中國《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(衛規財發〔2004〕474號)規定,PET-MRI應當屬于“資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大”。在該管理辦法中,甲類大型醫用設備應“由國務院衛生行政部門管理”。

此次通知要求,未經配置審批,醫療機構不得以任何形式引進裝備PET-MRI用于臨床工作,包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術升級改造為PET-MRI等形式,規避大型醫用設備配置規劃管理。

此外,醫療機構與生產商以科研合作等名義引進PET-MRI開展臨床試驗等活動,不作為下一步配置審批的依據和參考。對未經配置審批擅自裝備的醫療機構,將按照相關規定嚴肅處理。

通知還指出,PET-MRI取得醫療器械注冊證后,衛生部再組織開展PET-MRI配置規劃和申報工作。

大型檢查設備使用問題近來屢次引發爭議。因在腫瘤診斷方面獨具優勢,目前價格高昂的PET-CT檢查除了用做診斷與治療,也被用于對健康人進行體檢,并日益受到追捧。在一些體檢機構,只需一個電話,就可以預約PET-CT檢查,價格在7000元-14000元不等。

但財新記者此前調查發現,盡管對于PET-CT用于腫瘤治療的作用,業界已有共識,但將PET-CT用于體檢,則遭到多方質疑,理由包括:沒有證據表明,PET-CT掃描能預防癌癥相關的死亡;PET-CT掃描既不具有易感性也不具有特異性,它還給患者帶來大量的風險,包括不必要的檢查、過多的放射暴露以及很高的錯誤率;此外,它還增加了過度醫療的幾率。


 

本文關鍵字: PET-MRI 設備 醫用設備 
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