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包頭市上半年醫療器械監管工作成效明顯

【?2012-07-27 發布?】 美迪醫訊
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2012年上半年,包頭市食品藥品監督管理局在醫療器械市場日常監管工作中,結合許可證換發驗收、各類專項整治工作,對轄區內醫療器械企業認真進行監督檢查,取得明顯成效。截止目前,全市共檢查涉械單位399家次。其中,檢查生產企業15家次,經營企業226家次,各級各類醫療機構158家次,下達責令整改通知書117份,立案查處20家。

一是強化醫療器械生產企業的監管。在企業自查的基礎上,依照《醫療器械生產質量管理規范》要求,對原材料的購進、檢驗及出入庫等情況進行檢查確認,特別加大對重點監控品種及重點監管企業的檢查頻次及檢查力度,把好源頭關,確保產品質量安全。

二是開展了口腔科類醫療器械專項檢查。主要檢查購進渠道是否合法,相關質量管理制度是否有效執行,是否存在使用過期失效醫療器械的行為等。

三是開展了隱形眼鏡專項檢查。對無證經營“彩色平光隱形眼鏡”和經營無注冊證隱形眼鏡進行了集中整治。共查扣不合格“彩色平光隱形眼鏡”603瓶。

四是開展了許可證清理整頓工作。重點對擅自變更注冊地址以及超范圍經營、無證生產經營、去向不明、提證經營、長期不經營,許可證有效期屆滿未換證等違法違規行為進行了清查。已上報注銷醫療器械企業許可證30家,對13家去向不明的醫療器械企業予以公示。
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