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捷邁公司在全球召回脊柱外科手術設備

【?2012-12-25 發布?】 美迪醫訊
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捷邁正在召回全部315批次脊柱外科手術設備,報告顯示這些設備在某些情況下這些設備會將設計處理的植入產品折斷。公司擔心由此產生的碎片留下后可能損害組織并造成出血。

備受矚目的特定手術工具是該公司的PEEK ARDIS插入器,該產品用于在脊柱手術中植入公司的PEEK ARDIS椎間間隔。處理過程還是非常謹慎的,該公司表示客戶投訴產品的破損率上升至大約0.52%。 但是,捷邁明確選擇更保險的一面,堅持表示公司尚未收到任何與術后骨折植入物相關的投訴。

捷邁在2008年6月到2012年12月,召回了銷往美國和全球的受影響產品,公司表示整合FDA官員、以及全球法規機構合作,協調召回事件。公司希望使用PEEK ARDIS插入器的外科醫生和醫院立即停止該產品,并歸還給該公司。這就意味著公司的 PEEK ARDIS椎間間隔器也將被停止使用,因為該產品只有通過插入器才可以被植入。
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