2013年4月17日,深圳市一體醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的亞洲首臺(tái)超聲肝硬化診斷儀正式上市。
據(jù)超聲肝硬化檢測(cè)儀的研發(fā)企業(yè)--深圳市一體醫(yī)療科技股份有限公司的醫(yī)學(xué)總監(jiān)張曉峰介紹,傳統(tǒng)的肝硬化檢測(cè)是采用穿刺取樣,這種檢測(cè)技術(shù)要求較高,而且檢測(cè)時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)創(chuàng)傷,因此醫(yī)生和患者都希望有一種無(wú)創(chuàng)的檢測(cè)手段。超聲肝硬化檢測(cè)儀凝聚了一體醫(yī)療公司數(shù)百名員工的心血,是利用聲波傳導(dǎo)速率與組織硬度相關(guān)的原理,測(cè)定肝組織的硬度,從而對(duì)肝纖維化程度進(jìn)行判斷,正是一種無(wú)創(chuàng)、快速且有較好重復(fù)性的肝纖維化和肝硬化定量檢測(cè)設(shè)備。作為亞洲第一臺(tái)肝硬化診斷設(shè)備,超聲肝硬化檢測(cè)儀已被列入國(guó)家973計(jì)劃項(xiàng)目。
早在2008年,一體醫(yī)療公司經(jīng)過(guò)產(chǎn)品調(diào)研,了解到中國(guó)是個(gè)肝病大國(guó),肝硬化診斷設(shè)備在亞洲還處于空白,很多肝硬化患者不能在早期被發(fā)現(xiàn),耽誤了最佳的治療時(shí)間。2009年3月,一體醫(yī)療公司就與中國(guó)頂級(jí)醫(yī)學(xué)超聲研究機(jī)構(gòu)--中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院簽署了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,就超聲肝硬化檢測(cè)項(xiàng)目的研發(fā)達(dá)成合作。經(jīng)過(guò)三年多的預(yù)研、產(chǎn)品研發(fā)、調(diào)試、臨床檢測(cè),開(kāi)創(chuàng)性地研制出采用最新超聲彈性成像技術(shù)的超聲肝硬化檢測(cè)儀。2012年12月18日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局為超聲肝硬化檢測(cè)儀正式頒發(fā)了三類(lèi)醫(yī)療器械《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2013年3月4日,該產(chǎn)品還通過(guò)挪威船級(jí)社DNV的嚴(yán)格審核,取得CE證書(shū)。