基層中醫院由于成立較晚，對檢驗試劑的管理缺乏理論和實際的經驗，存在著許多漏洞。不僅影響醫療質量，而且造成檢驗成本過高或由于計劃不周而浪費資源，對醫院的規范化管理帶來很大困難。尤其是許多中醫院對試劑規范化管理重視不夠，在采購、驗收、使用和制度建設中的問題，是造成醫療質量下降和發生醫療糾紛的隱患，應引起我們的重視。

一、試劑管理中存在的問題

1.未納入藥品和醫療器械管理。國家食品藥品監督管理局于2002年9月下發的《體外診斷試劑實施分類管理的公告》中明確要求，對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑和體內診斷試劑一律按藥品管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑按醫療器械管理，但由于有的醫院主觀管理意識不強，法律意識淡薄，不了解試劑分類管理規定，未能將試劑視為常規藥品和器械進行管理。

2.采購制度不健全。試劑雖然在建院時就使用，但是尚未有較好的規章制度可依據，醫院雖然有藥品、后勤物資材料采購制度，但是惟獨沒有試劑采購管理制度，基本上把采購管理權交給檢驗科室，醫院管理失控。

3.采購個人作主，難保質量和價格合理，為不正之風提供方便之門。有的醫院檢驗試劑采購只由檢驗科主任單線聯系，無采購驗收小組，藥械科參與管理落空，難保質量和價格合理，造成成本過高和因某種利益關系盲目進貨，造成試劑積壓和浪費。

4.質量驗收登記制度不健全。不少試劑往往直接送達檢驗科，無人驗收或單人驗收，登記項目不全或根本不登記，入庫只見發票不見貨，科內使用收支不清，更沒有建立盤點制度。

5.采購試劑索要資質不嚴格。進貨渠道混亂，多家進貨，對經銷商未建立檔案，經營企業證照不全或無證照存檔，經銷人員委托經銷資質不合格或無資質，好多進口試劑無中文標識。

6.貯存管理混亂。由于缺少完備的貯存條件，各類試劑混合存放，未嚴格分類保管，有的一個冰箱存放數十種試劑，導致致冷不良，造成試劑嚴重浪費，或冷藏與冷凍不分，影響試劑結果的準確性。

7.試劑不監測，甚至使用過期試劑。試劑貯存無專職(兼職)管理人員，既不監測又不清理，對超出了有效期的試劑不處理，不切實際超量購進，實驗室內積壓報廢，個別甚至違規使用過期試劑。

8.一次性材料管理存在問題。一次性使用材料的購入、驗收、貯存、發放、回收、銷毀等環節沒有嚴格遵守國家規定，該回收的未回收，該消毒后銷毀的未能按規定做，甚至倒入生活垃圾，使用后處理不當易給社會造成危害。

二、 解決問題的對策

1.提高對試劑采購管理的認識，建立完善的管理制度。醫院領導要高度重視檢驗試劑管理工作，要充分認識到隨著醫藥科學的發展，實驗室在臨床疾病治療中的重要作用，要嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《體外診斷試劑實施分類管理的公告》、《醫院檢驗科管理規范》等有關法律法規和管理規定，掌握試劑分類管理規定，提高法制意識、醫療安全意識和管理水平。

2.加強采購管理，調整檢驗試劑的采購管理科室，明確試劑屬于藥械管理，由藥械科成立采購驗收質量小組負責采購、入庫驗收、在庫檢查，嚴把資質審核關，杜絕假劣試劑進入醫院。

3.建立健全供貨方檔案。負責采購人員應及時向供貨方索取留存證照，即《藥品生產企業許可證》復印件(生產企業章)、《藥品經營企業許可證》復印件(經營企業章)、《企業法人營業執照》復印件(章)、加蓋企業公章和法人二個印章法人委托書原件(委托書中必須注明授權范圍及效期)、銷售人員身份證復印件(驗貨時必須查原件)、產品合格證明或檢驗報告書。器械器材除上述證件外還必須有《產品注冊證》或《進口產品注冊證》。一次性用品有《一次性使用醫療用品備案憑證》、《衛生許可證》和《產品合格證》。對每戶供貨方必須建立包括以上材料在內的檔案，特別要注意審核不能超范圍經營，供貨發票必須由經營單位出具，生產企業只能銷售本企業產品。

4.強制建立質量驗收登記制度。按照國家有關法規和部門規章，對所有試劑逐一驗收登記。按藥品管理的試劑的質量驗收記錄包括：采購定貨日期、到貨日期、品名、規格、數量、供貨方、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、檢驗合格證、包裝、驗收人員簽字、驗收結果及處理意見，所有品種必須有驗收記錄。按器械管理的試劑的質量驗收記錄除以上項目以外，應增加登記產品生產證號和產品注冊證號。一次性用品應增加衛生許可證號、消毒日期、出廠日期和檢查產品包裝標志，必要時按要求隨機抽樣進行檢測，合格方能入庫存放。對進口試劑和器械必須有注冊證號登記和中文說明書。所有購進記錄應保存完整存放至超過效期一年，不得少于三年。

尤其強調的是試劑質量驗收，必須做到認真負責，做到推銷人員證件與銷售產品的生產企業相一致，定貨合同上的供貨單位與生產企業相一致，發貨地點與生產企業所在地相一致，貨款匯寄賬號與生產企業賬號相一致。更要注意查驗外包裝，外包裝必須注明名稱、規格、生產企業、批準文號和注冊證號、生產批號、生產日期、有效期。進口試劑和器械國家實行注冊審批制度，必須由國家食品藥品監督管理局注冊批準和上市許可，包裝上必須有中文名稱、生產企業名稱及注冊證號，有中文說明書，分裝試劑還應標明分裝企業名稱。

5.加強試劑儲存管理。對試劑必須從靈敏度、特異性、精密度、穩定性等方面作出全面評價，實行專人管理，定時檢查，短期內使用。要按照試劑分類管理的要求進行儲存處置，改善儲存條件，試劑大多需冷藏，到醫院后要迅速驗收冷藏，特別是低溫保存試劑應及時冷藏。一般試劑存放保持陰涼環境，保管人員必須認真負責，嚴格執行各項規章制度，出入庫手續要健全，按有效期先后順序擺放儲存，及時準確掌握各類試劑的供應量和有效期。購入必須根據醫院臨床實際合理安排批量供應，避免超貯存過期造成浪費。

6.加強檢測管理。醫院藥事委員會和感染管理委員會要負責對試劑和一次性用品的采購、使用、回收處理等進行檢測檢查。要建立在庫試劑養護檢測制度，主動接受藥檢部門的檢查，保管人員要定期養護檢查試劑，發現問題及時上報醫院處理，以保證試劑的質量和效期內使用。

7.加強一次性用品使用回收管理。檢驗科用后試管、殘留標本，采血針頭等各類用品必須按分類、分型用后進行消毒處理、毀形，醫院統一回收，實行無害化處理，絕不準將使用后未經無害化處理的用品直接做廢棄處理，以免危害社會。

8.加強檢驗人員的培訓，做到守法檢驗，循規操作，及時了解檢驗發展前沿動態，以促進檢驗的科學化、法制化和規范化管理的進程。對內部自配制劑，目前國家尚無明確管理要求，但必須加強管理，要有配方成分，有配備記錄，準確記錄配制時間、配制數量、有效期、配制人員、質檢質控、使用情況等。