在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺上，美國一直穩(wěn)居榜首，從1982年第一個(gè)基因組藥物（人胰島素）誕生以來，至今已經(jīng)上市了110多種基因藥物，2003年美國BIO（Biotechnol Organization）在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前15年的總和，這說明美國的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經(jīng)形成了“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。而我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，2000年以前以仿制為主，中國加入WTO以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國制藥企業(yè)需要擁有自己知識產(chǎn)權(quán)的藥物。

原創(chuàng)性少

從知識產(chǎn)權(quán)局了解到，目前，生物技術(shù)方面的申請情況，國外在中國注冊的比重非常大，占87％，相比之下，我們國內(nèi)申請注冊的比重很小。國家知識產(chǎn)權(quán)局2001年年度報(bào)告中，對生物技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)、外申請情況進(jìn)行了分析，其中談到：“國外和國內(nèi)申請是有重大區(qū)別的，國外申請大多涉及開創(chuàng)性的發(fā)明，例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對于國內(nèi)申請，導(dǎo)致申請量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個(gè)領(lǐng)域申請量的急劇增加，這類發(fā)明在國內(nèi)申請量中處于第一的位置……”，國內(nèi)申請中涉及“人類新基因”的發(fā)明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測的，沒有經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)證實(shí)或者沒有實(shí)質(zhì)性的功能，從而導(dǎo)致這類申請從市場獲利的前途非常渺茫。

資金、時(shí)間、人力 一個(gè)都不能少

從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度說，總是誰領(lǐng)先開發(fā)一項(xiàng)獨(dú)到的技術(shù)，就可以賺取超額利潤。各國政府特別是發(fā)達(dá)國家政府都已經(jīng)認(rèn)識到，技術(shù)不僅是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的根本推動力，而且也是決定國際競爭能力的關(guān)鍵因素。但是生物技術(shù)制藥是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。德國、美國等發(fā)達(dá)國家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)上面的投入，一般占GDP的3％－5％以上，國際上一些中等水平的國家都在2％以上，而2001年我國用于研發(fā)的投入僅占GDP的1％。此外，新藥的研發(fā)成功到正式上市之間還需要5～10年的時(shí)間用于檢驗(yàn)，我國藥物的檢測水平也有待提高。我國政府對生物技術(shù)制藥的發(fā)展十分重視，近幾年培養(yǎng)了一支生物技術(shù)研究隊(duì)伍，但是由于研究經(jīng)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)條件、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的限制，我國目前存在生物技術(shù)方面人員大量流失到國外的問題。看來，我國基因制藥水平要步入世界發(fā)達(dá)國家的行列，在資金的支持下，也在經(jīng)受著人力資源和時(shí)間的考驗(yàn)。