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強生公司血糖儀事件追蹤報道 【?2005-06-06 發布?】 美迪醫訊
上海市食藥監局6月2日召開新聞發布會,要求強生公司定期向政府公布穩靈型及穩豪型兩款血糖儀的更換情況。自2001年至2005年,強生這兩款血糖儀在國內共銷售15萬多臺,上海市場數量為1.7萬臺。 今年4月11日,美國FDA向美國強生公司“穩豪”和“穩靈”兩款血糖儀發出“一級召回”通告。從4月12日起強生公司開始向包括中國在內的全世界用戶發出通告,展開“血糖儀更換計劃”。但時隔一個多月,強生尚未在中國公開發布更換信息。面對這種全球召回唯獨漏掉中國的事件,強生方面和藥監部門都沒有正式表態,直到6月1日,強生公司才正式宣布,在華全面展開“血糖儀更換計劃”。對于醫療器械不良事件監測的漏洞也暴露出來。 上海市食藥監局對此事件將采取三點措施: 一是要求強生公司全面落實其更換計劃; 二是要求強生(上海)醫療器材有限公司積極發揮客戶支持系統的作用,解答問題和幫助使用者正確使用該產品。對提出更換產品的使用者予以更換單一計量單位(mmol/L)的血糖儀; 三是將繼續密切關注血糖儀以及其它醫療器械的安全性問題,并根據醫療器械不良事件監測和評價情況采取有效的管理措施。 本文關鍵字:
強生公司
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