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美金剛在阿爾茨海默病中的療效與耐受性研究

【?2008-01-29 發布?】 臨床報道  

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    阿爾茨海默病是老年性癡呆的一種,是危害老年人及其家庭的一種嚴重疾病。患者主要表現為:慢性、進行性的記憶喪失,行為異常,認識能力退化,逐漸變為呆傻,甚至生活完全不能自理。

    中華神經科雜志6月第6期刊登一項研究,研究者多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。共納入AD患者258例(MMSE檢查5~18分),隨機分入安慰劑組(PBO,n=130)或美金剛組(MEM,n=128),分別僅給予安慰劑或安慰劑及美金剛(10~20mg/d)治療,共16周。主要療效評估以堅持服用研究藥物并在第16周接受嚴重障礙量表(SIB)評估的患者(完成16周研究集,CS16集)為對象,以SIB評分相對于基線的變化為指標;次要療效評估分別以CS16集和全分析集(FAS)為對象,以MMSE、神經精神科問卷(NPI)和AD合作研究-日常生活能力量表(ADCS-ADL19)為指標。安全性評估包括體格檢查、實驗室檢查、心電圖和不良事件。評價美金剛對阿爾茨海默病(Alzheimer disease,AD)患者的療效與安全性。 中國醫學科學院中國協和醫科大學北京協和醫院神經內科陳霞等研究人員研究顯示共236例患者(MEM 117例;PBO 119例)進入療效分析,盡管兩組的SIB評分均較基線時有所提高,兩組的主要和次要療效分析差異均無統計學意義(均P〉0.05)。Post―hoc數據評估發現有兩個因素造成療效分析結果的偏倚,舍棄受這些因素影響的患者數據后再次進行分析:美金剛組(n=94)的16周末SIB(MEM:PBO=2.2:0.3,P=0.04)、MMSE(MEM:PBO=1.0:0.1,P=0.03)和ADL評分變化(MEM:PBO=0.1:-1.6,P=0.02)與安慰劑組(n=95)差異均有統計學意義,提示美金剛的療效優于安慰劑,顯著改善AD患者的認知功能,并使日常生活能力維持穩定。美金剛的耐受性良好,其不良事件特征與安慰劑相似。 因此可見本研究為已有資料提供了更多支持,表明美金剛對中重度AD患者有效、安全且耐受性良好。

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