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Exanta對(duì)靜脈血栓栓塞有效

【?2003-12-29 發(fā)布?】　臨床報(bào)道  

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　　國(guó)際血栓形成和止血學(xué)會(huì)（ISTH）第XIX次會(huì)議提交的THRIVE治療研究表明，新型口服直接抗凝血酶抑制劑中的第一種藥Exanta（ximelagatran），治療急性靜脈血栓栓塞(VTE)和作為VTE復(fù)發(fā)的二級(jí)預(yù)防藥同現(xiàn)有治療（依諾肝素、華法林）一樣有效。更重要的是，為期6個(gè)月的研究還表明，Exanta對(duì)出血和死亡率的影響比現(xiàn)有藥還為有利。

　　這是個(gè)跨國(guó)、隨機(jī)、多中心、雙盲研究，將固定劑量的Exanta（36mg，每天2次）同現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療――依諾肝素1mg/kg，繼之以調(diào)整劑量的華法林（INR 2.0-3.0）――作了比較。研究到達(dá)主要終點(diǎn)，證實(shí)6個(gè)月內(nèi)兩種方法對(duì)預(yù)防VTE復(fù)發(fā)一樣有效，Exanta和標(biāo)準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)的VTE事件分別為26、24次，ITT分析表明估計(jì)累積危險(xiǎn)為2.1%、2.0%。

　　“這個(gè)研究對(duì)證明依諾肝素/華法林之外可能有其它選擇很有意義”，研究執(zhí)行委員會(huì)成員、荷蘭Leiden大學(xué)醫(yī)療中心普通內(nèi)科的胡斯曼（Menno Huisman）說(shuō)，“依諾肝素/華法林標(biāo)準(zhǔn)治療有效，但幾個(gè)重大缺點(diǎn)限制了它的使用，如需要注射、藥物的相互作用、需要監(jiān)測(cè)血凝、需遞增劑量、起效和止效作用慢等。但這些資料表明ximelagatran在6個(gè)月里能同樣地預(yù)防VTE，而沒(méi)有現(xiàn)有藥物的這些問(wèn)題和局限”

　　在與大出血有關(guān)的安全性和死亡率方面Exanta也有優(yōu)于依諾肝素/華法林的傾向，OT分析兩組各14、25例死亡（估計(jì)累積危險(xiǎn)為1.3%、2.2%），ITT分析各28、42人死亡（估計(jì)累積危險(xiǎn)2.3%、3.4%）。另外，實(shí)驗(yàn)室血檢表明Exanta組肝酶增高的達(dá)9.6%，而依諾肝素/華法林組為2%。但不論是繼續(xù)或中止治療，這些增高又自然下降了――象以前的研究一樣，多是暫時(shí)性的，沒(méi)引起任何特別的臨床癥狀。Exanta在更長(zhǎng)期內(nèi)（18個(gè)月）的益處在III期試驗(yàn)中也證實(shí)了，這些資料也于今天在ISTH會(huì)議上提交，它表明Exanta顯著減少了VTE復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)（相對(duì)危險(xiǎn)降低（RRR）84%），而沒(méi)有明顯增加出血的危險(xiǎn)（與安慰劑比較）。

　　“血栓形成的影響常常被低估了，盡管它在世界上是第三大心血管疾病，每年的患者超過(guò)500萬(wàn)”，AstraZeneca公司負(fù)責(zé)Exanta的副總裁卡姆龍（Hamish Cameron）說(shuō)，“THRIVE治療研究的結(jié)果補(bǔ)充了早先的研究結(jié)論，進(jìn)一步證實(shí)Exanta至少有希望同當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)藥物一樣有效。這些研究形成了向上面遞交（將Exanta用于VTE長(zhǎng)期治療和預(yù)防）申請(qǐng)的基礎(chǔ)，這是下半年要做的”。

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