上海市將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院制劑管理。從2006年3月1日起，除按國家藥品包 裝、標(biāo)簽和說明書管理有關(guān)規(guī)定更新醫(yī)院制劑說明書和包裝標(biāo)簽外，醫(yī)院制劑 還將明確標(biāo)示“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。這次對于已換發(fā)批準(zhǔn)文號 的制劑，要求在批準(zhǔn)之日起6個(gè)月內(nèi)，按照2001年1月1日起執(zhí)行的國家藥品監(jiān) 督管理局《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)等有關(guān)要求更換制劑說 明書和包裝標(biāo)簽，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。而沒有獲得 再注冊或試轉(zhuǎn)準(zhǔn)后下發(fā)的批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑都要在下個(gè)月起停止配制。 再注冊前頒布發(fā)的醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(包括試字號)一律廢止。上海市食品藥品 監(jiān)管局已向全市醫(yī)院發(fā)出了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的通知》。通 知還要求各醫(yī)療單位嚴(yán)格按照再注冊時(shí)下發(fā)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制、檢驗(yàn)，若在 配制、檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有問題，應(yīng)及時(shí)提出修改標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請。凡在今 后的抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)院制劑有不符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制單位又未提出過修改質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請的，均按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定論處。同時(shí)，還要求進(jìn)一 步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，收集制劑臨床使用的醫(yī)療和安全性資料，加強(qiáng) 對現(xiàn)有制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高工作，為下次的再注冊作好準(zhǔn)備。