前不久，美迪醫(yī)療網(wǎng)記者從有關(guān)方面了解到，由于管理日趨嚴(yán)格，在短時(shí)期內(nèi)，北京市已經(jīng)有半數(shù)醫(yī)院制劑室被迫下馬，另有相當(dāng)數(shù)量的也正在“苦苦掙扎”。有人說，醫(yī)院制劑已經(jīng)基本完成了歷史使命，該讓位于迅猛發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè)了。對(duì)此，從事制劑工作多年的醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員怎么想？

難以逾越的“鴻溝”

近年來，我國(guó)加快了對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的步伐。修改完善后重新頒布的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)院制劑也提出了更高的要求：醫(yī)院制劑必須取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；配制醫(yī)院制劑要有一定軟、硬件條件；非藥用規(guī)格原料或輔料不得使用；制劑包裝材料需要符合藥用規(guī)格；醫(yī)院制劑是本單位臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的品種，以自用為原則，不得在市場(chǎng)銷售；醫(yī)院間調(diào)節(jié)使用要經(jīng)過批準(zhǔn)。

管理部門對(duì)醫(yī)院制劑的發(fā)展也提出了要求和限制。申報(bào)生產(chǎn)醫(yī)院制劑需提供項(xiàng)目的臨床前實(shí)驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用資料，并取得制劑品種批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)醫(yī)院制劑室有嚴(yán)格硬件和軟件的規(guī)定，要符合類似制藥企業(yè)的GMP條件。

不少藥學(xué)專家認(rèn)為，這些政策，實(shí)際上是設(shè)置了一道難以逾越的鴻溝。在上述要求之下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟(jì)效益———醫(yī)院制劑雖然適應(yīng)性強(qiáng)，能及時(shí)滿足臨床需要，但品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)模化生產(chǎn)；醫(yī)院制劑基本屬于手工或半自動(dòng)化生產(chǎn)，多數(shù)制劑室設(shè)備、工藝較差，質(zhì)量時(shí)有波動(dòng)；成品包裝比較簡(jiǎn)單，使用期限短；制劑室占用房屋面積大，投入大，成本高，改造或新建制劑室都需投入幾百萬元至幾千萬元，年維持費(fèi)需幾十萬至幾百萬元；技術(shù)責(zé)任重，風(fēng)險(xiǎn)和勞動(dòng)強(qiáng)度大。盡管有專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時(shí)會(huì)有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達(dá)到或超過這一銷售額呢？

許多有眼光的藥學(xué)專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑的退出與消亡，只是時(shí)間問題。隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達(dá)的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，將逐步減少、萎縮或者改變功能。

他們提出，現(xiàn)階段，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和藥學(xué)技術(shù)人員要痛下決心，放棄醫(yī)院制劑，切忌再投入資金改造或新建制劑室。對(duì)這一結(jié)果，盡管從事制劑工作多年的醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員可能一時(shí)在感情上難以接受，但這畢竟是一種趨勢(shì)，是一種現(xiàn)實(shí)。

難以割舍的情感

醫(yī)院制劑的產(chǎn)生源于我國(guó)制藥工業(yè)的落后。以前，我國(guó)藥品生產(chǎn)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在十分困難的條件下建立了制劑室，研究開發(fā)了一批療效好、價(jià)格低、用途廣的醫(yī)院制劑。

中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)主任委員吳永佩教授歷數(shù)醫(yī)院制劑的輝煌：開發(fā)了氨基酸類、高滲葡萄糖液以及維生素類注射液等全腸道外營(yíng)養(yǎng)療法系列新藥，研制了生脈（參麥）注射液、復(fù)方丹參注射液，開發(fā)了中藥糖漿劑、片劑、沖劑等新的中藥劑型，承擔(dān)了腎臟透析液的生產(chǎn)。到了上世紀(jì)80年代，幾乎每一家省級(jí)醫(yī)院大約都生產(chǎn)200種左右的制劑，主要有眼膏、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、口腔科充填劑等，醫(yī)院制劑發(fā)展到達(dá)高峰。

中日友好醫(yī)院藥劑科副主任常明告訴美迪網(wǎng)記者，當(dāng)時(shí)這些藥品都沒有市售，如果醫(yī)院不生產(chǎn)，病人就無法治療。即使在醫(yī)藥生產(chǎn)空前發(fā)達(dá)的現(xiàn)在，也還是有一些醫(yī)療急需產(chǎn)品由于用量小、利潤(rùn)低，屬于醫(yī)院獨(dú)有。醫(yī)院制劑一停，病人就無藥可用。個(gè)別品種雖有企業(yè)生產(chǎn)，但價(jià)格卻要貴很多。

在鐵道部北京鐵路總醫(yī)院藥劑科主任孫路路的辦公桌上，堆放著一些他們醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的藥物制劑樣品，她拿起其中的一種皮科用軟膏對(duì)記者說，這種乳膏治療一些皮膚病如皸裂療效好，但制藥企業(yè)并不愿意生產(chǎn)。有位大醫(yī)院的藥劑科主任找到孫路路說，有一種藥市場(chǎng)上買不到，只能找鐵路總醫(yī)院，因?yàn)橛辛怂幘陀辛瞬∪耍途然盍艘粋€(gè)科室。

難以預(yù)測(cè)的走向

那么，醫(yī)院制劑向何處去？

北京鐵路總醫(yī)院的做法頗值得玩味——他們的制劑室滿足了北京大大小小20多家醫(yī)院病人對(duì)一些市場(chǎng)上買不到的小品種藥品的需要。孫路路對(duì)記者說，為什么不能在一個(gè)城市扶植幾個(gè)設(shè)備好、人員素質(zhì)好的醫(yī)院制劑室作為“制劑中心”，讓他們生產(chǎn)拾遺補(bǔ)闕的品種供應(yīng)臨床？北京鐵路總醫(yī)院實(shí)際上已經(jīng)這樣做了。

中日友好醫(yī)院的常明告訴美迪記者，2001年她參觀了法國(guó)巴黎總醫(yī)院制劑室。據(jù)介紹，這個(gè)制劑室可為法國(guó)所有的醫(yī)院加工制劑，實(shí)際上成了全法國(guó)醫(yī)院的制劑中心。后來她還獲悉，當(dāng)時(shí)其他歐盟成員國(guó)也準(zhǔn)備讓這個(gè)制劑室為全歐盟醫(yī)院加工小型制劑。她舉例說，不同的透析機(jī)需要不同的血液透析液配方，器官移植所需的灌注液用量很小，腫瘤硬化治療用無水乙醇注射液無藥用原料，阿托品眼膏等臨床必需但卻沒有市售，這些品種就要依靠醫(yī)院制劑室生產(chǎn)。所以制劑中心的存在至少在現(xiàn)階段還是很有必要的。

醫(yī)院制劑室的功能轉(zhuǎn)型也是一條出路。

有位患者患皮膚病久治不愈。后來在美國(guó)求學(xué)時(shí)舊病復(fù)發(fā)，只好又去醫(yī)院。接診的醫(yī)生從他腳上取下一塊病變組織進(jìn)行了培養(yǎng)，弄清了他腳上患病的具體真菌成分，然后由醫(yī)院藥劑科人員專門對(duì)他進(jìn)行了有針對(duì)性的個(gè)體藥物配制，并告訴了病人如何涂抹。結(jié)果兩個(gè)月后，這位患者的皮膚病痊愈了。對(duì)記者講這一故事的藥學(xué)專家認(rèn)為，醫(yī)院制劑應(yīng)該向給藥方案?jìng)€(gè)體化方向發(fā)展，應(yīng)從所謂供應(yīng)保障型向技術(shù)開發(fā)型轉(zhuǎn)變。我們認(rèn)為，這個(gè)轉(zhuǎn)向才充分體現(xiàn)了醫(yī)院制劑緊貼臨床的優(yōu)勢(shì)，說不定這樣發(fā)展下去還會(huì)誕生出不少科研成果甚至新藥來呢！