近日，江蘇省食品藥品監督管理局邀請有關專家，對337個醫療機構制劑品種進行技術審評。 

據悉，為切實保證醫療機構制劑質量，江蘇省從去年8月份以來，在全省范圍內大規模開展了醫療機構制劑的清理整頓和核發批準文號工作。全省11308個醫療機構制劑品種，符合換發條件并經市級藥監部門初審申報的有6602個。經江蘇省藥品認證管理中心技術審評和江蘇省食品藥品監管局復審，已經核發和即將換發文號的品種有5630個，有一半以上的醫療機構制劑將被淘汰。然而，對其中337個面臨“出局”的醫院制劑，江蘇省部分醫療機構提出了不同意見，認為其有繼續“生存”的必要。為確保群眾用藥安全有效，讓醫院制劑真正造福于民，江蘇省決定對其再次進行技術審評。 

這337個醫療機構制劑都是有一定技術難度的品種，特點是批量小、批次多、品種復雜、臨床使用面狹窄，因此，臨床總結的資料不全，質量控制的標準不夠成熟，審評任務十分繁重。江蘇省食品藥品監管局要求參加審評的醫學、藥學專家，本著尊重科學、寧缺勿濫的原則，以對人民群眾高度負責的精神做好審評工作。該局對這次審評提出了明確要求。如對中西藥復方制劑的評審，申請單位必須提供證明材料，證明已具有五年以上的使用安全的歷史。對沒有藥品標準的原料藥配制制劑的評審，申請人必須提供這類藥品使用的安全性資料。對醫院制劑功能主治或作用用途的評審，重點審查其是否有中藥上的十八反十九畏，是否有毒性中藥，其功能主治是否與處方組成相一致，不能夸大其功能。對申報處方已經有所變更制劑的評審，該局要求須嚴格按照國家的有關規定，對變更的處方進行認真審查，從合理性、安全性、有效性等方面加以論證，得出一個切實可行的意見。最終有150種臨床上不可或缺、且能提供有關安全性資料的醫療機構制劑通過了嚴格審評。