3月25日，參加《伽馬刀應(yīng)用與發(fā)展座談會》的深圳奧沃國際科技發(fā)展有限公司（以下簡稱奧沃）董事長惠小兵顯得悶悶不樂。座談會的一項重要內(nèi)容是介紹國產(chǎn)伽馬刀項目剛剛獲得“國家科技進(jìn)步二等獎”的情況，而奧沃是該項目的主要參與者之一。“雖然這個獎肯定了我們的自主創(chuàng)新，但是否能拯救整個國產(chǎn)伽馬刀產(chǎn)業(yè)，卻難以預(yù)料。”

國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)遭遇寒冬

伽馬刀產(chǎn)業(yè)從去年開始遭遇生存危機(jī)，而這種危機(jī)有可能進(jìn)一步加劇，使整個伽馬刀產(chǎn)業(yè)面臨生死存亡的困境。“與其他大型醫(yī)療設(shè)備相比，衛(wèi)生部更加嚴(yán)格地限制醫(yī)院對伽馬刀的使用，下一步很可能對全身伽馬刀的收費(fèi)動‘大手術(shù)’，這讓國產(chǎn)伽馬刀產(chǎn)業(yè)面臨災(zāi)難性打擊。”惠小兵告訴中國經(jīng)濟(jì)時報記者。

據(jù)了解，2005年3月1日，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部等共同頒布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已正式實(shí)施。該《辦法》將大型醫(yī)療設(shè)備分為甲、乙兩類，甲類設(shè)備是需要嚴(yán)格審批的設(shè)備，其中就包括伽馬刀，其他的還包括正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描儀（ＰＥＴ）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)等。

按《辦法》規(guī)定，甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核；而乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，只需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門即可。

伽馬刀是一種大型精確放療設(shè)備，我國在引進(jìn)瑞典頭部伽馬刀的基礎(chǔ)上，自主研制、開發(fā)了全身伽馬刀項目。“我認(rèn)為，衛(wèi)生部對伽馬刀進(jìn)行嚴(yán)格限制，一方面是伽馬刀確實(shí)存在濫用的問題，另一方面也可能與有關(guān)專家對國產(chǎn)全身伽馬刀認(rèn)識不足有關(guān)。”北京醫(yī)學(xué)會放射腫瘤學(xué)會夏廷毅教授告訴中國經(jīng)濟(jì)時報記者。

從這次頒布的《辦法》可以看出：以往的伽馬刀、醫(yī)用加速器、核磁共振等大型設(shè)備都需要衛(wèi)生部審批，而在這次的《辦法》中將醫(yī)用加速器、核磁共振等設(shè)備審批下放，這些設(shè)備，特別是中、高能醫(yī)用直線加速器、1．0Ｔ以上的核磁共振都主要是國外產(chǎn)品。無疑，這一政策變化對國內(nèi)伽馬刀企業(yè)震動最大，因?yàn)樵凇翱床‰y”、“看病貴”呼聲很響的背景下，要從衛(wèi)生部獲得配置證將更加艱難。

“雖然ＣＴ、核磁共振是乙類大型設(shè)備，只需要在所在地衛(wèi)生部門申請，由省級衛(wèi)生部門審批，但有關(guān)部門禁止醫(yī)院擅自利用銀行貸款和社會融資購置大型醫(yī)療設(shè)備，而且要規(guī)范大型設(shè)備使用的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，這必將影響國內(nèi)企業(yè)相關(guān)大型醫(yī)用設(shè)備的銷售。”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作委員會秘書長浦漢申告訴中國經(jīng)濟(jì)時報記者。

大型醫(yī)療設(shè)備使用將進(jìn)一步規(guī)范

“根據(jù)《辦法》的內(nèi)容，我們將繼續(xù)規(guī)范對大型醫(yī)用設(shè)備的管理和使用。”衛(wèi)生部規(guī)財司有關(guān)官員告訴中國經(jīng)濟(jì)時報記者。據(jù)他介紹，目前，大型醫(yī)療設(shè)備的配置不平衡、不合理，導(dǎo)致農(nóng)村和小城鎮(zhèn)居民對大型設(shè)備使用普及性差，還容易引發(fā)不規(guī)范競爭；同時也導(dǎo)致部分醫(yī)院因競購設(shè)備而引發(fā)誘導(dǎo)需求的現(xiàn)象，增加了患者的負(fù)擔(dān)。他認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)檢查，加重病人負(fù)擔(dān)，既有《醫(yī)療事故處理條例》要求舉證責(zé)任倒置帶來的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我保護(hù)意識強(qiáng)化等客觀原因，也有主觀因素。

據(jù)悉，2005年12月國家發(fā)改委和衛(wèi)生部印發(fā)了《關(guān)于制定和調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療價格的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。《指導(dǎo)意見》要求各地從嚴(yán)核定非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療價格。要求大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療價格要按照“彌補(bǔ)合理成本、不盈利”的原則制定和調(diào)整。

“我們將配合發(fā)改委對相關(guān)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療項目的成本進(jìn)行測算。”衛(wèi)生部規(guī)財司的這位官員告訴記者。據(jù)介紹，屆時將委托行業(yè)協(xié)會或中介組織公布社會平均成本，為各地及時降低偏高的檢查治療價格提供參考依據(jù)。此次涉及的大型醫(yī)用設(shè)備主要包括伽馬刀、ＰＥＴ、ＣＴ、核磁共振等共10類。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前大型醫(yī)用設(shè)備檢查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)偏高，特別是同類進(jìn)口設(shè)備的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還要高于國產(chǎn)設(shè)備許多。因此，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會在利益驅(qū)動下，盲目購進(jìn)或更新大型醫(yī)用設(shè)備，特別是想方設(shè)法購入大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，并通過設(shè)立一些復(fù)雜的檢查和收費(fèi)項目，或通過不合理的收費(fèi)方式等獲取利益。記者從國家發(fā)改委了解到，今年2月份，國家發(fā)改委向中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國價格協(xié)會等單位發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械價格管理的公告（征求意見稿）》。《征求意見稿》提出建立醫(yī)療器械價格監(jiān)測體系；定期發(fā)布醫(yī)療器械市場價格信息等六大措施，對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。

我國大型醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)起步晚，當(dāng)前行業(yè)技術(shù)和設(shè)備性能方面還有待完善，還比較容易出現(xiàn)諸如上游技術(shù)支撐等方面的約束，構(gòu)成近期發(fā)展瓶頸。而以中低端產(chǎn)品為主體的行業(yè)現(xiàn)狀，加之面對不斷收斂的消費(fèi)熱情，可能會進(jìn)一步影響本已相對匱乏的研發(fā)投入，進(jìn)而影響自主創(chuàng)新能力的打造。“面對國家政策對醫(yī)療器械領(lǐng)域的影響，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備業(yè)如何調(diào)整并規(guī)劃自己的發(fā)展戰(zhàn)略，是一個需要嚴(yán)肅對待的問題。”浦漢申指出。