各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將數字化手術控制系統等產品的分類界定通知如下：

一、殼聚糖沖洗液：用于口腔手術中及術后沖洗患牙粘附的細菌與雜物。作為Ⅲ類醫療器械管理。

二、輸液報警器：用于輸液結束時報警。由敏感頭（插入輸液瓶，接觸藥液）、報警器組成。作為Ⅲ類醫療器械管理。

三、潔牙粉：主要成分為碳酸氫鈉、二氧化硅、檸檬香料，用于齒面清掃。作為Ⅲ類醫療器械管理。

四、熱化療灌注機（不含藥）：用于人體腫瘤灌注治療。消除術后存在的亞臨床病灶，中晚期惡性腫瘤引起的胸、腹水。作為Ⅲ類醫療器械管理。

五、溫液儀：由主機和一次性溫液導管組成。用于加溫血液和液體至人體正常體溫，通過一次性溫液導管輸注至患者。作為Ⅲ類醫療器械管理。

六、數字震動感覺閾值檢查儀：由主機和檢測手柄組成，用于在局部提供震動，通過病人對震動做出的反應，輔助診斷病人是否有神經感應系統疾病。作為Ⅱ類醫療器械管理。

七、醫用原子吸收光譜儀：用于醫院對人體血液中微量元素進行定量測量。作為Ⅱ類醫療器械管理。

八、全定量膠體金智能檢測儀：利用數字圖像處理技術以計算機軟件分析、調解功能，對膠體金試劑條的反應結果進行定量分析。作為Ⅱ類醫療器械管理。

九、關節矯形器：用于重復壓迫損傷、腕管綜合癥、腳底筋膜炎、跟腱炎、腳底攣縮、三頭肌緊縮及糖尿病足等癥狀的保護與預防。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十、助聽器分析儀：用于測試助聽器、調頻系統及真耳測試。為真人佩帶助聽器進行實時的各項主要參數進行調試與驗配。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十一、透析機系統軟件：從與透析機配套使用的重量測量和血壓測量系統獲取數據，提供帶有圖表和統計學評估的報告。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十二、無線體溫計：將溫度傳感器集成到感測單元中，貼于患者腹部，通過接收器實時接收患者體溫并通過網絡傳輸供醫院His系統調用。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十三、波前像差儀：用于測量人眼的波前像差，對人眼整個屈光系統的光學特性進行分析。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十四、便攜活塞式呼吸設備：通過患者吹起后氣流推動設備活塞上升，得到呼氣峰流速值，輔助檢查肺功能。用于哮喘患者在家庭進行監測。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十五、一次性使用氣管麻醉導管：由導管和接頭組成。導管采用醫用PVC材料，接頭采用ABS塑料制作。注射時，藥液通過接頭、導管由微孔射出，噴灑于氣管內黏膜表面麻醉。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十六、輔助聽覺裝置：用于在噪雜的環境中，聽清對方談話或遠處聲音。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十七、下肢連續被動產品：用于治療預防關節纖維化和硬化、改善和康復關節軟骨、腱、韌帶和軟組織、促進浮腫的吸收。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十八、一次性使用宮腔麻醉探針：由導管和接頭組成。導管采用PVC材料，接頭采用ABS塑料制作。注射時，藥液通過接頭、導管由微孔射出，噴灑于子宮內黏膜、宮頸內口黏膜表面麻醉。還可測量宮腔深度。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十九、直形種植牙系統手術工具：包括扭力扳手、種植體深度量尺、方向指示器、延長器、手機連接器、螺絲起、接點式六方螺絲起、覆蓋螺絲起、種植體螺絲起、種植體連接器、開口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長器、修復螺絲起系列（大六方螺絲起、接點式螺絲起、四方螺絲起、基臺螺絲起、TG基莊螺絲起、印膜頂蓋螺絲起、TG六方基臺螺絲起、O－環基臺螺絲起、DAL－RO基臺螺絲起）、覆蓋螺絲磨刀、手用骨磨刀、種植體扳手適配器?？芍貜褪褂?。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十、醫用保護材料：用于固定于肋骨斷裂胸腔體表（不直接接觸創傷處），穩定胸腔斷裂肋骨。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十一、鈉電極調整液：用于電解質分析儀鈉電極的日常保養和調整。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十二、外傷沖洗連接管：用于外部傷口沖洗時連接在外部沖洗防護罩與沖洗器之間。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十三、尿道懸吊帶手術用手柄：用于尿道懸吊帶手術過程中，把穿孔使用的針固定穿在手柄的槽上，使用過程中不與人體發生接觸。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十四、產婦消毒巾：供婦女經期或產婦產后使用的外用生理衛生用品，無藥物治療作用。不作為醫療器械管理。

二十五、醫院檢驗科管理軟件：用于統一檢驗報告格式，統計檢驗科的各種管理數據，加強檢驗科的經濟管理。不作為醫療器械管理。

二十六、靜態平衡儀：用于運動員的重心平衡訓練，也可用于健身中心和醫院康復科。在靜止狀態下對受試者的左右重心控制能力進行訓練，達到穩定身體重心目的。不作為醫療器械管理。

二十七、頭枕：使病人臉部可以舒適的置于其中，并設置開口供氣管插管插入口中。不作為醫療器械管理。

二十八、防水裝置：用于保護石膏、繃帶。使用于石膏、繃帶外面，避免在洗浴時淋濕石膏、繃帶而造成感染。不作為醫療器械管理。

二十九、一次性手術器械袋：不含器械。不作為醫療器械管理。

三十、細胞分離系統：用于單核細胞體外離心濃縮。不作為醫療器械管理。

上述凡界定為醫療器械的產品，從2007年2月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　            國家食品藥品監督管理局
          　　　　　　　　　　　　　　　        二○○六年三月十七日