國食藥監械[2006]89號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：

　　經國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準(中華人民共和國國家標準批準發布公告2005年第13號、2006年第1號)，GB9706.25-2005《醫用電氣設備第二部分：心電監護設備安全專用要求》等13項醫療器械國家標準現予以公布。標準編號、名稱及實施日期如下：

　　一、強制性標準
　　（一）GB9706.25-2005《醫用電氣設備第二部分：心電監護設備安全專用要求》
　　（二）GB9706.26-2005《醫用電氣設備第2部分：腦電圖機安全專用要求》
　　（三）GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》
　　以上標準自2006年8月1日起實施。

　　二、推薦性標準
　　（一）GB/T16886.17-2005《醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》
　　（二）GB/T19971-2005《醫療保健產品滅菌術語匯編》
　　（三）GB/T19972-2005《醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》
　　（四）GB/T19973.1-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分：產品上微生物總數的估計》
　　（五）GB/T19973.2-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分：確認滅菌過程的無菌試驗》
　　（六）GB/T19974-2005《醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求》
　　以上標準自2006年4月1日起實施。
　　（七）GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》（替代GB/T14233.2-1993）
　　該標準自2006年5月1日起實施。
　　（八）GB/T20012-2005《醫用電氣設備劑量面積乘積儀》
　　（九）GB/T20013.1-2005《核醫學儀器例行試驗第1部分：輻射計數系統》
　　（十）GB/T20013.2-2005《核醫學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置》

　　以上標準自2006年6月1日起實施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　    二○○六年三月七日