日前，浙江省一家醫(yī)院擅自安裝使用未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備而受到了浙江檢驗(yàn)檢疫局的行政處罰。該局有關(guān)負(fù)責(zé)人呼吁，進(jìn)口的醫(yī)療器械并非都是超一流的好產(chǎn)品，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管刻不容緩。

據(jù)了解，該醫(yī)院從日本進(jìn)口了一套高頻X線攝片機(jī)設(shè)備，貨值326萬(wàn)日元。代理公司向浙江局報(bào)檢后，待檢驗(yàn)檢疫人員到達(dá)貨物現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備開(kāi)箱查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備已安裝使用。當(dāng)事人行為已違反了《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定，擅自安裝使用未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,該局依法對(duì)醫(yī)院作出處理。

隨著我國(guó)醫(yī)療水平的逐漸提高，大型醫(yī)療設(shè)備的添置已經(jīng)成為醫(yī)院的熱門(mén)，尤其是我國(guó)加入WTO以后，對(duì)外貿(mào)易交往增多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械非常普遍。進(jìn)口醫(yī)療器械是否都是超一流的好產(chǎn)品呢？根據(jù)浙江局的檢驗(yàn)情況來(lái)看，存在的主要問(wèn)題一是高科技產(chǎn)品不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。有些技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程比較復(fù)雜，雖有高科技產(chǎn)品之名，但在實(shí)際使用中常有不能發(fā)揮其應(yīng)有作用的現(xiàn)象。二是設(shè)計(jì)環(huán)境與使用環(huán)境脫節(jié)。一些國(guó)外供貨方在為中國(guó)市場(chǎng)提供產(chǎn)品的時(shí)候，存在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)與使用環(huán)境脫節(jié)現(xiàn)象，產(chǎn)品設(shè)計(jì)未能達(dá)到我國(guó)實(shí)際使用的要求，從而導(dǎo)致故障不斷。三是未定型產(chǎn)品使用中具有高風(fēng)險(xiǎn)。一些國(guó)外企業(yè)把我們當(dāng)做它們的產(chǎn)品試驗(yàn)場(chǎng)，在臨床使用將有極大的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械設(shè)備關(guān)系人民的生命健康和安全，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管刻不容緩，相關(guān)職能部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要共同為之努力，為進(jìn)口醫(yī)療器械把脈，讓進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)揮它應(yīng)有的作用。檢驗(yàn)檢疫部門(mén)在嚴(yán)格把關(guān)的同時(shí)，呼吁有關(guān)部門(mén)和進(jìn)口企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入和備案制度，并盡快建立對(duì)醫(yī)療器械的重點(diǎn)監(jiān)管和回訪制度，絕不能讓中國(guó)變相成為國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)的試驗(yàn)場(chǎng)所。對(duì)部分大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備實(shí)施入境前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是應(yīng)符合我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的具體使用條件，對(duì)不符合條件的企業(yè)可以實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度和黑名單制度進(jìn)行管理。