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進口醫療設備須檢驗擅自銷售使用要處罰 【?2006-11-13 發布?】 美迪醫訊
據了解,該醫院從日本進口了一套高頻X線攝片機設備,貨值326萬日元。代理公司向浙江局報檢后,待檢驗檢疫人員到達貨物現場準備開箱查驗時,發現設備已安裝使用。當事人的行為已違反了《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第四十五條規定,擅自安裝使用未經檢驗的進口醫療設備,浙江局依法對該醫院作出處理。 隨著我國醫療水平的逐漸提高,各醫院先后添置大型醫療設備。尤其是我國加入WTO以后,對外貿易交往增多,醫療機構從國外進口醫療器械非常普遍。進口醫療器械是否都是一流的好產品呢?根據浙江局的檢驗情況來看,進口醫療設備可能存在著如下一些問題: 有些技術含量較高的醫療器械進口過程比較復雜,雖有高科技產品之名,但在實際使用中常有不能發揮其應有作用的現象;一些國外供貨方在為中國市場提供產品的時候,存在設計環境與使用環境脫節的現象,產品設計未能達到我國實際使用的要求,從而導致故障不斷;一些國外企業把我們當做它們的產品試驗場,將具有高風險的未定型產品給我們使用等。 醫療器械設備關系人民的生命健康和安全,加強對進口醫療器械的后續監管刻不容緩。檢驗檢疫部門在嚴格把關的同時,希望有關部門和進口企業嚴格執行對進口醫療器械準入和備案制度,并盡快建立對醫療器械的重點監管和回訪制度,絕不能讓中國變相成為國外醫療器械研發的試驗場所。對部分大型進口醫療設備實施入境前的風險評估,特別是應符合我國對醫療設備的具體使用條件,對不符合條件的企業可以通過風險預警制度和黑名單制度進行管理。 本文關鍵字:
醫療設備
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