今年醫藥企業和產品準入“嚴”字當頭

我國有高達6000多家醫藥生產企業，流通企業更是高達上萬家，多數是小、散、亂的企業，藥企兼并重組將有利于企業集約化、規模化生產，也給標準化管理提供了方便。

國家藥監局局長邵明立在舉行的全國食品藥品監督管理工作會議上指出，2008年要嚴格醫藥企業和產品準入，健全醫藥企業退出機制，鼓勵同行業兼并重組。

當前，我國有高達6000多家醫藥生產企業，流通企業更是高達上萬家，多數是小、散、亂的企業，醫藥產業存在結構不合理和低水平重復等問題。也因此帶來了價格戰、不正當競爭等現象，使假劣藥品進入市場有機可乘，抬高了藥價，增加了藥品安全隱患。邵明立指出，藥監要會同發展改革部門研究制定政策，引導醫藥企業集約化、規模化生產。對開展兼并的企業，將有針對性地強化質量保證體系監管，確保產品質量安全。

去年吊銷上千許可證

邵明立強調，2008年，我國醫藥企業和產品準入要“嚴”字當頭。要嚴格審批新開辦企業、健全企業的退出機制。對不能嚴格執行GMP要求，甚至發生重大藥品質量安全事故的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷藥品生產、經營許可證。

事實上，在剛剛結束的為期一年半的藥品專項整治中，27張藥品、醫療器械生產企業許可證已經被依法吊銷，157張藥品GMP證書也被依法收回。此外，藥監部門還吊銷了1210件企業經營許可證，取締無證經營5719家。

嚴查化工企業原料藥

藥監部門今年將會同發展改革等部門對化工企業生產原料藥情況進行全面調查，重點查處化工企業違規生產原料藥、藥品生產企業違規使用化工原料直接生產藥品的行為。其中，直接用化工原料生產的藥品將被納入監管視野，并研究制定監管辦法。

自去年藥監高官持續落馬事件后，藥監系統就在內部持續展開了為期兩個月的“整風運動”，對10個直屬單位違規開辦的22家企業作脫鉤處理，清退部分工作人員持有的醫藥企業股份350多萬股，部分工作人員上交了以各種名義接受的禮金、有價證券折合人民幣260多萬元；對120多名干部采取轉崗、交流、選調、選配工作。與此同時，建立健全各項規章制度，制定65項、修訂59項、廢止145項。

在會上，藥監部門還透露2008年的主要工作：實行出口藥品目錄管理制度，首批對10個品種試行出口監管；研究對出口藥品原料加強管理的具體措施；會同有關部門建立打擊網上銷售假藥的聯動機制；制定“懲防體系2008-2012工作規劃”等。

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出口藥品：將實行目錄管理制度

在全國食品藥品監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局局長邵明立表示，將通過實行出口藥品目錄管理制度加強中國藥品出口的管理，首批對10個品種試行出口監管。

據介紹，出口藥品監管的總體思路是實行目錄管理，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。生產目錄內品種的企業，必須獲得藥品生產許可證，品種必須經過注冊；出口目錄內品種的企業，必須具備相應的資質，并憑《藥品銷售證明書》辦理出口手續。省級食品藥品監管部門要按照屬地監管原則，認真把好出口藥品資質審查關和委托檢驗關，維護監管部門的良好形象。

邵明立還表示，食品藥品監管局將認真研究藥品出口監管工作面臨的新情況和新任務，會聯合相關部門盡快制定出口藥品管理規定，加強監督管理。